Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen Östliche Pferdeenzephalitis (EEE).

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 bis 65 Jahre alt sein.
2. EEE-Virus-Plaque-Reduktions-Neutralisations-Titer von 80 % (PRNT80) < 1:20 für die Primärserie aufweisen.
3. Haben Sie EEE-Virus PRNT80 < 1:40 für Auffrischungsserien.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen am selben Tag vor jeder Impfung einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen. (Ausnahme: dokumentierte Hysterektomie oder ≥ 3 Jahre Menopause.) Die Ergebnisse müssen negativ sein. Frauen müssen zustimmen, für 3 Monate nach Erhalt der letzten Studienbehandlung (Impfung) nicht schwanger zu werden.
5. als gefährdet gelten, dem EEE-Virus ausgesetzt zu sein, und die einen Antrag auf IND-Impfstoffe für den EEE-Impfstoff gestellt haben.
6. Unterzeichnen und datieren Sie das genehmigte Einverständniserklärungsdokument und die HIPAA-Autorisierung.

7. Haben in ihren Charts:

   • Anamnese (einschließlich Begleitmedikation) innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Erstverabreichung des Impfstoffs
   • körperliche Untersuchung und Labortests innerhalb von 1 Jahr
   • Ergebnisse früherer Thorax-Röntgenaufnahmen und Elektrokardiogramme
8. Von einem Ermittler medizinisch für die Teilnahme zugelassen sein. (Untersuchungen und/oder Tests können nach Ermessen des Studienleiters [PI] wiederholt werden.)
9. Seien Sie bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
10. Stimmen Sie zu, alle unerwünschten Ereignisse (AEs) zu melden, die mit der Verabreichung des Impfstoffs für mindestens 28 Tage nach der Verabreichung verbunden sein können oder nicht, und stimmen Sie zu, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (z. B. die zu einem Krankenhausaufenthalt führen) für die Dauer des Probanden zu melden Teilnahme an der Studie. Die Probanden müssen zustimmen, jede Schwangerschaft zu melden, die innerhalb von 3 Monaten nach einer Impfung auftritt.
11. Stimmen Sie zu, Blut-, Knochenmark- und Organspenden für 1 Jahr nach Erhalt des Impfstoffs aufzuschieben.

Ausschlusskriterien:

1. Haben eine frühere EEE-Impfstoffstudie als Nonresponder abgeschlossen.
2. Haben Sie klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse (einschließlich Nachweis von Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus) oder erhöhte Leberfunktionstests (das Zweifache des Normalbereichs oder nach Ermessen des PI).
3. Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte einer Immunschwäche oder erhalten Sie eine Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament, wie systemisch verabreichten Glukokortikoiden (z. B. Prednison) innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffs oder mit anderen immunsuppressiven Therapien innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Verabreichung des Impfstoffs. Andere immunsuppressive Therapien umfassen alle Chemotherapeutika gegen Krebs, Medikamente zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung, Interferone, monoklonale Antikörper, Proteinkinase-Inhibitoren, Methotrexat, TNF (Tumor-Nekrose-Faktor)-Inhibitoren und alle anderen Medikamente, die vom PI als immunsuppressiv eingestuft werden. Die aktuelle Verabreichung von topischen, inhalativen oder intranasalen Glukokortikoiden ist nicht ausgeschlossen.
4. Bestätigte HIV-Infektion (Antikörper-Positivität).
5. Einen positiven Schwangerschaftstest haben oder eine stillende Frau sein.

6. Haben Sie bekannte Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs:

   • Neomycinsulfat
   • Formaldehyd
   • Ei
   • Humanes Serumalbumin
   • Natriumbisulfit
7. Lassen Sie sich innerhalb von 28 Tagen nach der EEE-Impfung einen anderen Impfstoff oder ein Prüfpräparat verabreichen.
8. Haben Sie irgendwelche ungelösten AE, die aus einer früheren Immunisierung resultieren.
9. Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des PI die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.