Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против восточного энцефалита лошадей (ВЭЭ)

Критерии включения:

1. Быть в возрасте от 18 до 65 лет на момент согласия.
2. Обеспечьте нейтрализацию 80% титров снижения вирусного налета EEE (PRNT80) < 1:20 для первичной серии.
3. Имейте EEE вирус PRNT80 < 1:40 для бустерной серии.
4. Женщинам, способным к деторождению, необходимо согласиться сдавать анализ мочи на беременность в один и тот же день перед каждой вакциной. (Исключение: подтвержденная гистерэктомия или менопауза ≥ 3 лет.) Результаты должны быть отрицательными. Женщины должны дать согласие не беременеть в течение 3 месяцев после получения последнего исследуемого препарата (вакцинации).
5. Считаются подверженными риску воздействия вируса EEE и которые подали запрос на вакцины IND для вакцины EEE.
6. Подпишите и поставьте дату на утвержденном документе об информированном согласии и разрешении HIPAA.

7. Иметь в своих графиках:

   • история болезни (включая сопутствующие лекарства) в течение 60 дней после запланированного первого введения вакцины
   • физикальное обследование и лабораторные анализы в течение 1 года
   • предыдущие результаты рентгенографии грудной клетки и электрокардиограмма
8. Иметь медицинское разрешение на участие следователя. (Обследования и/или тесты могут быть повторены по усмотрению главного исследователя [PI].)
9. Будьте готовы вернуться для всех последующих посещений.
10. Согласитесь сообщать о любых нежелательных явлениях (НЯ), которые могут быть связаны или не быть связаны с введением вакцины, в течение как минимум 28 дней после введения и соглашаетесь сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях (например, приводящих к госпитализации) в течение всего срока действия вакцины. участие в исследовании. Субъекты должны согласиться сообщать о любой беременности, наступившей в течение 3 месяцев после вакцинации.
11. Согласитесь отложить донорство крови, костного мозга и органов на 1 год после получения вакцины.

Критерий исключения:

1. Вы завершили предыдущее исследование вакцины EEE в качестве неответчика.
2. Иметь клинически значимые аномальные лабораторные результаты (включая признаки гепатита С, носительства гепатита В) или повышенные показатели функциональных проб печени (в два раза выше нормы или по усмотрению ИП).
3. Имеют личную историю иммунодефицита или получали лечение иммунодепрессантами, такими как системно вводимые глюкокортикоиды (например, преднизолон) в течение 1 месяца до запланированного введения вакцины или другими иммунодепрессантами в течение 6 месяцев после запланированного введения вакцины. К другим иммуносупрессивным терапиям относятся все противоопухолевые химиотерапевтические средства, препараты для предотвращения отторжения трансплантата, интерфероны, моноклональные антитела, ингибиторы протеинкиназы, метотрексат, ингибиторы TNF (фактора некроза опухоли) и любые другие препараты, иммуносупрессивные по определению PI. Текущее введение местных, ингаляционных или интраназальных глюкокортикоидов не исключено.
4. Подтвержденная ВИЧ-инфекция (положительный результат на антитела).
5. Иметь положительный тест на беременность или быть кормящей женщиной.

6. Имеются известные аллергии на компоненты вакцины:

   • неомицина сульфат
   • Формальдегид
   • Яйцо
   • Альбумин сыворотки человека
   • бисульфит натрия
7. Введение другой вакцины или исследуемого продукта в течение 28 дней после вакцинации EEE.
8. Наличие любого неразрешенного НЯ, возникшего в результате предыдущей иммунизации.
9. Иметь заболевание, которое, по мнению PI, может повлиять на безопасность субъекта.