Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Eastern Equine Encephalitis (EEE)-vaccinen

Inklusionskriterier:

1. Vær 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
2. Har EEE virus plaque reduktion neutralisation 80% titere (PRNT80) < 1:20 for primær serie.
3. Har EEE virus PRNT80 < 1:40 for booster-serien.
4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at have en uringraviditetstest samme dag før hver vaccine. (Undtagelse: dokumenteret hysterektomi eller ≥ 3 års overgangsalder.) Resultaterne skal være negative. Kvinderne skal acceptere ikke at blive gravide i 3 måneder efter modtagelsen af ​​den sidste undersøgelsesbehandling (vaccination).
5. Anses for at være i risiko for eksponering for EEE-virus, og som har indsendt en anmodning om IND-vacciner til EEE-vaccinen.
6. Underskriv og dater det godkendte informerede samtykkedokument og HIPAA-godkendelse.

7. Har i deres diagrammer:

   • sygehistorie (inklusive samtidig medicin) inden for 60 dage efter planlagt første administration af vaccine
   • fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for 1 år
   • tidligere røntgenbilleder af thorax og elektrokardiogram
8. Bliv lægegodkendt for deltagelse af en efterforsker. (Undersøgelser og/eller prøver kan gentages efter den primære investigator [PI]).
9. Vær villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
10. Accepter at rapportere alle uønskede hændelser (AE'er), der kan eller ikke kan være forbundet med administration af vaccinen i mindst 28 dage efter administration og accepterer at rapportere alle alvorlige bivirkninger (f.eks. resulterer i hospitalsindlæggelse) i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal acceptere at indberette enhver graviditet, der opstår inden for 3 måneder efter en vaccination.
11. Accepter at udsætte blod-, knoglemarvs- og organdonation i 1 år efter modtagelse af vaccinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har gennemført tidligere EEE-vaccineundersøgelse som non-responder.
2. Har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand) eller forhøjede leverfunktionstests (to gange normalområdet eller efter PI's skøn).
3. Har en personlig historie med en immundefekt eller modtaget behandling med en immunsuppressiv medicin, såsom systemisk administrerede glukokortikoider (f.eks. prednison) inden for 1 måned før planlagt administration af vaccinen eller med andre immunsuppressive behandlinger inden for 6 måneder efter planlagt administration af vaccinen. Andre immunsuppressive terapier omfatter alle cancerkemoterapeutiske midler, lægemidler til forebyggelse af transplantatafstødning, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinasehæmmere, methotrexat, TNF-hæmmere (tumornekrosefaktor) og ethvert andet lægemiddel, som er bestemt til at være immunsuppressivt af PI. Aktuel administration af topiske, inhalations- eller intranasale glukokortikoider er ikke udelukket.
4. Har bekræftet HIV-infektion (antistofpositivitet).
5. Hav positiv graviditetstest eller vær en ammende kvinde.

6. Har nogen kendt allergi over for komponenter i vaccinen:

   • Neomycinsulfat
   • Formaldehyd
   • Æg
   • Humant serumalbumin
   • Natriumbisulfit
7. Få administration af en anden vaccine eller forsøgsprodukt inden for 28 dage efter EEE-vaccination.
8. Har nogen uafklaret AE som følge af en tidligere immunisering.
9. Har en medicinsk tilstand, der efter PI's vurdering ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.