Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av vaksine mot østlig hesteencefalitt (EEE).

Inklusjonskriterier:

1. Vær 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
2. Ha EEE-virusplakkreduksjonsnøytralisering 80 % titere (PRNT80) < 1:20 for primærserier.
3. Har EEE-virus PRNT80 < 1:40 for booster-serier.
4. Hvis kvinne i fertil alder, må samtykke i å ta en uringraviditetstest samme dag før hver vaksine. (Unntak: dokumentert hysterektomi eller ≥ 3 år med overgangsalder.) Resultatene må være negative. Kvinner må samtykke i å ikke bli gravide i 3 måneder etter mottak av siste studiebehandling (vaksinasjon).
5. Vurderes i fare for eksponering for EEE-virus og som har sendt inn en forespørsel om IND-vaksiner for EEE-vaksinen.
6. Signer og dater det godkjente informerte samtykkedokumentet og HIPAA-autorisasjonen.

7. Har i sine diagrammer:

   • sykehistorie (inkludert samtidig medisinering) innen 60 dager etter planlagt første administrasjon av vaksine
   • fysisk undersøkelse og laboratorietester innen 1 år
   • tidligere røntgenbilder av thorax og elektrokardiogram
8. Bli medisinsk godkjent for deltakelse av en etterforsker. (Undersøkelser og/eller tester kan gjentas etter hovedetterforskerens skjønn [PI].)
9. Vær villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
10. Godta å rapportere alle uønskede hendelser (AE) som kan eller ikke kan være assosiert med administrering av vaksinen i minst 28 dager etter administrering og godta å rapportere alle alvorlige bivirkninger (for eksempel som resulterer i sykehusinnleggelse) i løpet av pasientens varighet. deltakelse i studien. Forsøkspersonene må godta å rapportere enhver graviditet som inntreffer innen 3 måneder etter en vaksinasjon.
11. Godta å utsette blod-, benmargs- og organdonasjon i 1 år etter mottak av vaksinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har fullført tidligere EEE-vaksinestudie som ikke-responder.
2. Har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (inkludert bevis på hepatitt C, hepatitt B-bærertilstand) eller forhøyede leverfunksjonstester (to ganger normalområdet eller etter PIs skjønn).
3. Har en personlig historie med immunsvikt eller mottatt behandling med et immunsuppressivt medikament, slik som systemisk administrerte glukokortikoider (f.eks. prednison) innen 1 måned før planlagt administrering av vaksinen eller med andre immunsuppressive terapier innen 6 måneder etter planlagt administrering av vaksinen. Andre immunsuppressive terapier inkluderer alle kreftkjemoterapeutiske midler, legemidler for å forhindre transplantasjonsavstøtning, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinasehemmere, metotreksat, TNF (tumornekrosefaktor)-hemmere og ethvert annet medikament som er fastslått å være immundempende av PI. Gjeldende administrering av topikale, inhalasjons- eller intranasale glukokortikoider er ikke utelukket.
4. Har bekreftet HIV-infeksjon (antistoffpositivitet).
5. Ha positiv graviditetstest eller være en ammende kvinne.

6. Har noen kjente allergier mot komponenter i vaksinen:

   • Neomycinsulfat
   • Formaldehyd
   • Egg
   • Humant serumalbumin
   • Natriumbisulfitt
7. Få administrering av en annen vaksine eller undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter EEE-vaksinasjon.
8. Har uløst bivirkning som følge av en tidligere vaksinasjon.
9. Har en medisinsk tilstand som, etter PIs vurdering, vil påvirke fagets sikkerhet.