Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van het vaccin tegen oosterse paardenencefalitis (EEE).

Inclusiecriteria:

1. Wees 18 tot 65 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Zorg voor neutralisatie van EEE-virusplaquereductie met 80% titers (PRNT80) < 1:20 voor primaire series.
3. Heb EEE-virus PRNT80 < 1:40 voor boosterreeksen.
4. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet instemmen met een urine-zwangerschapstest op dezelfde dag vóór elk vaccin. (Uitzondering: gedocumenteerde hysterectomie of ≥ 3 jaar menopauze.) De uitslag moet negatief zijn. Vrouwtjes moeten ermee instemmen om gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste onderzoeksbehandeling (vaccinatie) niet zwanger te worden.
5. Worden beschouwd als risicovol voor blootstelling aan het EEA-virus en hebben een aanvraag voor IND-vaccins voor het EEA-vaccin ingediend.
6. Onderteken en dateer het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming en de HIPAA-autorisatie.

7. Hebben in hun grafieken:

   • medische voorgeschiedenis (inclusief gelijktijdige medicatie) binnen 60 dagen na de geplande eerste toediening van het vaccin
   • lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen 1 jaar
   • eerdere thoraxfotoresultaten en elektrocardiogram
8. Medisch goedgekeurd zijn voor deelname door een onderzoeker. (Onderzoeken en/of tests kunnen worden herhaald naar goeddunken van de hoofdonderzoeker [PI].)
9. Wees bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
10. Stem ermee in om alle bijwerkingen (AE's) die al dan niet in verband kunnen worden gebracht met de toediening van het vaccin gedurende ten minste 28 dagen na toediening te melden en stem ermee in om alle ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld resulterend in ziekenhuisopname) te melden voor de duur van het verblijf van de proefpersoon. deelname aan de studie. Proefpersonen moeten ermee instemmen om elke zwangerschap die optreedt binnen 3 maanden na een vaccinatie te melden.
11. Ga akkoord met het uitstellen van bloed-, beenmerg- en orgaandonatie gedurende 1 jaar na ontvangst van het vaccin.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder EEE-vaccinonderzoek hebben afgerond als non-responder.
2. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten hebben (inclusief bewijs van hepatitis C, hepatitis B-dragerschap) of verhoogde leverfunctietesten (twee keer het normale bereik of naar goeddunken van de PI).
3. Een persoonlijke geschiedenis hebben van een immunodeficiëntie of behandeld zijn met een immunosuppressieve medicatie, zoals systemisch toegediende glucocorticoïden (bijv. Prednison) binnen 1 maand vóór geplande toediening van het vaccin of met andere immunosuppressieve therapieën binnen 6 maanden na geplande toediening van het vaccin. Andere immunosuppressieve therapieën omvatten alle kankerchemotherapeutische middelen, geneesmiddelen om transplantaatafstoting te voorkomen, interferonen, monoklonale antilichamen, proteïnekinaseremmers, methotrexaat, TNF-remmers (tumornecrosefactor) en elk ander geneesmiddel waarvan door de PI is vastgesteld dat het immunosuppressief is. Huidige toediening van topische, inhalatie- of intranasale glucocorticoïden is niet uitgesloten.
4. Een bevestigde hiv-infectie hebben (antilichaampositiviteit).
5. Een positieve zwangerschapstest hebben of een vrouw zijn die borstvoeding geeft.

6. Heeft u een bekende allergie voor componenten van het vaccin:

   • Neomycine sulfaat
   • Formaldehyde
   • Ei
   • Humaan serumalbumine
   • Natriumbisulfiet
7. Binnen 28 dagen na EEA-vaccinatie een ander vaccin of onderzoeksproduct toedienen.
8. Heb een onopgeloste AE als gevolg van een eerdere immunisatie.
9. Een medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de PI, van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon.