Biztonsági és immunogenitási tanulmány a keleti lovak agyvelőgyulladása (EEE) vakcinájáról

Bevételi kritériumok:

1. Legyen 18 és 65 év közötti a beleegyezés időpontjában.
2. Az EEE vírus plakkcsökkentési semlegesítésének 80%-os titere (PRNT80) < 1:20 legyen az elsődleges sorozathoz.
3. Legyen EEE vírus PRNT80 < 1:40 az emlékeztető sorozathoz.
4. Ha fogamzóképes korú nő, minden vakcina beadása előtt ugyanazon a napon vizeletben terhességi tesztet kell végezni. (Kivétel: dokumentált méheltávolítás vagy ≥ 3 éves menopauza.) Az eredményeknek negatívnak kell lenniük. A nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó vizsgálati kezelés (oltás) beérkezése után 3 hónapig nem esnek teherbe.
5. Az EEE-vírusnak való kitettség kockázatának tekintendő, és akik IND-oltás iránti kérelmet nyújtottak be az EEE-oltóanyaghoz.
6. Aláírja és keltezze a jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentumot és a HIPAA-engedélyt.

7. Legyen a diagramjukon:

   • kórtörténet (beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is) a vakcina tervezett első beadását követő 60 napon belül
   • fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok 1 éven belül
   • korábbi mellkasröntgen és elektrokardiogram eredményei
8. Legyen orvosilag feljogosítva egy vizsgáló részvételéhez. (A vizsgálatok és/vagy tesztek megismételhetők a vizsgálatvezető [PI] belátása szerint.)
9. Legyen hajlandó visszatérni minden utólagos látogatásra.
10. Fogadja el, hogy jelent minden olyan nemkívánatos eseményt (AE), amely a vakcina beadásával járhat, vagy sem, a beadást követő legalább 28 napig, és vállalja, hogy jelent minden súlyos nemkívánatos eseményt (például, amely kórházi kezelést eredményez) az alany kezelésének időtartama alatt. a vizsgálatban való részvétel. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy jelentsenek minden olyan terhességet, amely az oltást követő 3 hónapon belül következik be.
11. Fogadja el, hogy a védőoltás kézhezvételétől számított 1 évre elhalasztja a vér-, csontvelő- és szervadományozást.

Kizárási kritériumok:

1. Nem reagálóként befejezte az előző EEE vakcina vizsgálatot.
2. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredmények (beleértve a hepatitis C, hepatitis B hordozó állapot bizonyítékát) vagy emelkedett májfunkciós tesztek (a normál tartomány kétszerese vagy a PI döntése alapján).
3. Személyes anamnézisében immunhiány szerepel, vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült, például szisztémásan alkalmazott glükokortikoidokkal (pl. prednizon) a vakcina tervezett beadása előtt 1 hónapon belül, vagy más immunszuppresszív terápiával a vakcina tervezett beadását követő 6 hónapon belül. Egyéb immunszuppresszív terápiák közé tartozik az összes rákos kemoterápiás szer, a transzplantátum kilökődését megakadályozó gyógyszerek, interferonok, monoklonális antitestek, protein kináz inhibitorok, metotrexát, TNF (tumornekrózis faktor) gátlók és minden egyéb, a PI által immunszuppresszívnek ítélt gyógyszer. A helyi, inhalációs vagy intranazális glükokortikoidok jelenlegi alkalmazása nem kizárt.
4. Megerősített HIV-fertőzés (antitest-pozitív).
5. Legyen pozitív terhességi tesztje, vagy legyen szoptató nő.

6. Bármilyen ismert allergiája van a vakcina összetevőire:

   • Neomicin-szulfát
   • Formaldehid
   • Tojás
   • Humán szérum albumin
   • Nátrium-hidrogén-szulfit
7. Egy másik vakcina vagy vizsgálati termék beadása az EEE vakcinázást követő 28 napon belül.
8. Korábbi immunizálásból eredő megoldatlan mellékhatásai vannak.
9. Olyan egészségügyi állapota van, amely a PI megítélése szerint befolyásolhatja az alany biztonságát.