東部ウマ脳炎（EEE）ワクチンの安全性と免疫原性に関する研究

包含基準:

1. 同意時に18歳から65歳であること。
2. EEE ウイルス プラーク減少中和 80% 力価 (PRNT80) < プライマリ シリーズの 1:20 があります。
3. ブースターシリーズの EEE ウイルス PRNT80 < 1:40 を持っています。
4. 出産の可能性のある女性の場合、各ワクチンの前日に尿妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 (例外: 文書化された子宮摘出術または 3 年以上の閉経。) 結果は負でなければなりません。 女性は、最後の試験治療（ワクチン接種）を受けてから3か月間は妊娠しないことに同意する必要があります。
5. EEE ウイルスへの曝露のリスクがあると考えられ、EEE ワクチンの IND ワクチンのリクエストを提出した人。
6. 承認されたインフォームド コンセント文書と HIPAA 承認に署名し、日付を記入します。

7. 彼らのチャートにある：

   • -ワクチンの計画された最初の投与から60日以内の病歴（併用薬を含む）
   • 1年以内の身体検査と臨床検査
   • 以前の胸部 X 線写真の結果と心電図
8. 治験責任医師により、参加が医学的に許可されていること。 (検査および/またはテストは、主任研究者 [PI] の裁量で繰り返される場合があります。)
9. すべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます。
10. -投与後少なくとも28日間、ワクチンの投与に関連する、または関連しない可能性のある有害事象（AE）を報告することに同意し、すべての深刻な有害事象（入院につながるなど）を報告することに同意します被験者の研究への参加。 被験者は、ワクチン接種後3か月以内に発生した妊娠を報告することに同意する必要があります。
11. ワクチン接種後、血液、骨髄、臓器の提供を 1 年間延期することに同意します。

除外基準:

1. -以前のEEEワクチン研究をノンレスポンダーとして完了しました。
2. -臨床的に重大な異常な検査結果（C型肝炎、B型肝炎のキャリア状態の証拠を含む）または肝機能検査の上昇（正常範囲の2倍またはPIの裁量による）。
3. -免疫不全の個人歴があるか、全身投与などの免疫抑制薬による治療を受けました グルココルチコイド（プレドニゾンなど） ワクチンの計画投与前1か月以内、または計画されたワクチンの投与から6か月以内に他の免疫抑制療法による。 他の免疫抑制療法には、すべての癌化学療法剤、移植拒絶反応を防ぐ薬、インターフェロン、モノクローナル抗体、プロテインキナーゼ阻害薬、メトトレキサート、TNF (腫瘍壊死因子) 阻害薬、および PI によって免疫抑制性があると判断されたその他の薬が含まれます。 局所、吸入、または鼻腔内グルココルチコイドの現在の投与は除外されません。
4. HIV感染が確認されている（抗体陽性）。
5. 妊娠検査で陽性であるか、授乳中の女性である。

6. -ワクチンの成分に対する既知のアレルギーがあります：

   • 硫酸ネオマイシン
   • ホルムアルデヒド
   • 卵
   • ヒト血清アルブミン
   • 重亜硫酸ナトリウム
7. -EEEワクチン接種から28日以内に別のワクチンまたは治験薬を投与してください。
8. 以前の予防接種に起因する未解決の AE がある。
9. PIの判断で、被験者の安全に影響を与える病状があります。