Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalite equina orientale (EEE).

Criterio di inclusione:

1. Avere dai 18 ai 65 anni al momento del consenso.
2. Avere titoli di neutralizzazione della riduzione della placca virale EEE dell'80% (PRNT80) < 1:20 per le serie primarie.
3. Avere il virus EEE PRNT80 < 1:40 per le serie di richiamo.
4. Se donna in età fertile, deve accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine lo stesso giorno prima di ogni vaccino. (Eccezione: isterectomia documentata o ≥ 3 anni di menopausa.) I risultati devono essere negativi. Le femmine devono accettare di non rimanere incinte per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento in studio (vaccinazione).
5. Essere considerati a rischio di esposizione al virus EEE e che hanno presentato una richiesta di vaccini IND per il vaccino EEE.
6. Firmare e datare il documento di consenso informato approvato e l'autorizzazione HIPAA.

7. Hanno nei loro grafici:

   • storia medica (compresi i farmaci concomitanti) entro 60 giorni dalla prima somministrazione pianificata del vaccino
   • esame fisico e test di laboratorio entro 1 anno
   • precedenti risultati della radiografia del torace ed elettrocardiogramma
8. Essere autorizzato dal punto di vista medico per la partecipazione da parte di un investigatore. (Esami e/o test possono essere ripetuti a discrezione del ricercatore principale [PI].)
9. Sii disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
10. Accetta di segnalare qualsiasi evento avverso (AE) che può o meno essere associato alla somministrazione del vaccino per almeno 28 giorni dopo la somministrazione e accetta di segnalare tutti gli eventi avversi gravi (ad esempio, con conseguente ricovero in ospedale) per la durata del soggetto partecipazione allo studio. I soggetti devono accettare di segnalare qualsiasi gravidanza che si verifica entro 3 mesi dopo una vaccinazione.
11. Accetta di differire la donazione di sangue, midollo osseo e organi per 1 anno dopo aver ricevuto il vaccino.

Criteri di esclusione:

1. Aver completato il precedente studio sul vaccino EEE come non responder.
2. Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi (inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B) o test di funzionalità epatica elevati (due volte il range normale oa discrezione del PI).
3. Avere una storia personale di immunodeficienza o aver ricevuto un trattamento con un farmaco immunosoppressivo, come i glucocorticoidi somministrati per via sistemica (p. es., prednisone) entro 1 mese prima della somministrazione pianificata del vaccino o con altre terapie immunosoppressive entro 6 mesi dalla somministrazione pianificata del vaccino. Altre terapie immunosoppressive includono tutti gli agenti chemioterapici antitumorali, i farmaci per prevenire il rigetto del trapianto, gli interferoni, gli anticorpi monoclonali, gli inibitori della protein chinasi, il metotrexato, gli inibitori del TNF (fattore di necrosi tumorale) e qualsiasi altro farmaco ritenuto immunosoppressivo dal PI. La somministrazione corrente di glucocorticoidi topici, inalatori o intranasali non è esclusa.
4. Hanno confermato l'infezione da HIV (positività anticorpale).
5. Avere un test di gravidanza positivo o essere una donna che allatta.

6. Ha qualche allergia nota ai componenti del vaccino:

   • Neomicina solfato
   • Formaldeide
   • Uovo
   • Albumina di siero umano
   • Bisolfito di sodio
7. Avere la somministrazione di un altro vaccino o prodotto sperimentale entro 28 giorni dalla vaccinazione EEE.
8. Avere qualsiasi AE irrisolto derivante da una precedente immunizzazione.
9. Avere una condizione medica che, a giudizio del PI, avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto.