Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw zapaleniu mózgu wschodnich koni (EEE).

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Uzyskać miana neutralizacji łysinek wirusa EEE o 80% miana (PRNT80) < 1:20 dla serii pierwotnej.
3. Mieć wirus EEE PRNT80 < 1:40 dla serii przypominającej.
4. Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu tego samego dnia przed każdą szczepionką. (Wyjątek: udokumentowana histerektomia lub ≥ 3 lata menopauzy.) Wyniki muszą być negatywne. Kobiety muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego badanego leku (szczepienie).
5. Uważa się, że są narażeni na kontakt z wirusem EEE i którzy złożyli wniosek o szczepionki IND dla szczepionki EEE.
6. Podpisz i opatrz datą zatwierdzony dokument świadomej zgody oraz autoryzację HIPAA.

7. Mają w swoich wykresach:

   • wywiad medyczny (w tym przyjmowane jednocześnie leki) w ciągu 60 dni od planowanego pierwszego podania szczepionki
   • badanie fizykalne i badania laboratoryjne w ciągu 1 roku
   • poprzednie wyniki RTG klatki piersiowej i elektrokardiogram
8. Być medycznie dopuszczonym do udziału przez badacza. (Egzaminy i/lub testy mogą być powtarzane według uznania głównego badacza [PI].)
9. Bądź gotów wrócić na wszystkie wizyty kontrolne.
10. Wyrażają zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), które mogą, ale nie muszą być związane z podaniem szczepionki, przez co najmniej 28 dni po podaniu oraz wyrażają zgodę na zgłaszanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (np. udział w badaniu. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zgłaszanie każdej ciąży, która wystąpi w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu.
11. Zgodzić się na odroczenie dawstwa krwi, szpiku kostnego i narządów na 1 rok po otrzymaniu szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

1. Ukończył poprzednie badanie szczepionki EEE jako osoba niereagująca.
2. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym objawy wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B) lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (dwa razy powyżej normalnego zakresu lub według uznania PI).
3. Mają historię niedoboru odporności lub byli leczeni lekami immunosupresyjnymi, takimi jak glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (np. prednizon) w ciągu 1 miesiąca przed planowanym podaniem szczepionki lub innymi terapiami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy od planowanego podania szczepionki. Inne terapie immunosupresyjne obejmują wszystkie chemioterapeutyki przeciwnowotworowe, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, interferony, przeciwciała monoklonalne, inhibitory kinazy białkowej, metotreksat, inhibitory TNF (czynnik martwicy nowotworu) i wszelkie inne leki określone przez PI jako immunosupresyjne. Bieżące podawanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych lub donosowych nie jest wykluczone.
4. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV (pozytywne przeciwciała).
5. Mieć pozytywny test ciążowy lub być kobietą karmiącą piersią.

6. Masz jakiekolwiek znane alergie na składniki szczepionki:

   • Siarczan neomycyny
   • Formaldehyd
   • jajko
   • Albumina surowicy ludzkiej
   • Wodorosiarczyn sodu
7. Podanie innej szczepionki lub badanego produktu w ciągu 28 dni od zaszczepienia EEE.
8. Mieć jakiekolwiek nierozwiązane AE wynikające z poprzedniej immunizacji.
9. Mieć stan chorobowy, który w ocenie PI miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.