Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av vaccinet mot Eastern Equine Encephalit (EEE).

Inklusionskriterier:

1. Var 18 till 65 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
2. Ha EEE-virusplackreduktionsneutralisering 80 % titrar (PRNT80) < 1:20 för primärserier.
3. Har EEE-virus PRNT80 < 1:40 för boosterserier.
4. Om en kvinna i fertil ålder måste gå med på att ta ett uringraviditetstest samma dag före varje vaccin. (Undantag: dokumenterad hysterektomi eller ≥ 3 års klimakteriet.) Resultaten måste vara negativa. Kvinnor måste gå med på att inte bli gravida under 3 månader efter mottagandet av den senaste studiebehandlingen (vaccination).
5. Anses vara i riskzonen för exponering för EEE-virus och som har lämnat in en begäran om IND-vaccin för EEE-vaccinet.
6. Underteckna och datera det godkända informerade samtyckesdokumentet och HIPAA-tillståndet.

7. Har i sina diagram:

   • medicinsk historia (inklusive samtidig medicinering) inom 60 dagar efter planerad första administrering av vaccin
   • fysisk undersökning och laboratorietester inom 1 år
   • tidigare lungröntgenresultat och elektrokardiogram
8. Bli medicinskt godkänd för deltagande av en utredare. (Undersökningar och/eller tester kan upprepas efter huvudutredarens gottfinnande [PI].)
9. Var villig att återkomma för alla uppföljningsbesök.
10. Gå med på att rapportera alla biverkningar (AE) som kan eller inte kan vara förknippade med administrering av vaccinet under minst 28 dagar efter administrering och samtycker till att rapportera alla allvarliga biverkningar (till exempel som leder till sjukhusvistelse) under den tid patientens deltagande i studien. Försökspersonerna måste gå med på att rapportera eventuell graviditet som inträffar inom 3 månader efter en vaccination.
11. Gå med på att skjuta upp blod-, benmärgs- och organdonation i 1 år efter mottagandet av vaccinet.

Exklusions kriterier:

1. Har genomfört tidigare EEE-vaccinstudie som icke-svarare.
2. Har kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat (inklusive bevis på hepatit C, hepatit B-bärartillstånd) eller förhöjda leverfunktionstester (två gånger det normala intervallet eller enligt PI).
3. Har en personlig historia av en immunbrist eller fått behandling med ett immunsuppressivt läkemedel, såsom systemiskt administrerade glukokortikoider (t.ex. prednison) inom 1 månad före planerad administrering av vaccinet eller med andra immunsuppressiva terapier inom 6 månader efter planerad administrering av vaccinet. Andra immunsuppressiva terapier inkluderar alla cancerkemoterapeutiska medel, läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat, interferoner, monoklonala antikroppar, proteinkinashämmare, metotrexat, TNF-hämmare (tumörnekrosfaktor) och alla andra läkemedel som bedöms vara immunsuppressiva av PI. Aktuell administrering av topikala, inhalations- eller intranasala glukokortikoider är inte utesluten.
4. Har bekräftat HIV-infektion (antikroppspositivitet).
5. Ha positivt graviditetstest eller vara en ammande kvinna.

6. Har några kända allergier mot komponenter i vaccinet:

   • Neomycinsulfat
   • Formaldehyd
   • Ägg
   • Humant serumalbumin
   • Natriumbisulfit
7. Få administrering av ett annat vaccin eller prövningsprodukt inom 28 dagar efter EEE-vaccination.
8. Har någon olöst biverkning till följd av en tidigare immunisering.
9. Har ett medicinskt tillstånd som, enligt PI:s bedömning, skulle påverka patientsäkerheten.