Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina contra a encefalite equina oriental (EEE)

Critério de inclusão:

1. Ter entre 18 e 65 anos no momento do consentimento.
2. Têm títulos de neutralização de redução de placa de vírus EEE 80% (PRNT80) < 1:20 para séries primárias.
3. Ter o vírus EEE PRNT80 < 1:40 para a série de reforço.
4. Se for mulher em idade fértil, deve concordar em fazer um teste de gravidez na urina no mesmo dia antes de cada vacina. (Exceção: histerectomia documentada ou ≥ 3 anos de menopausa.) Os resultados devem ser negativos. As mulheres devem concordar em não engravidar por 3 meses após o recebimento do último tratamento do estudo (vacinação).
5. Ser considerado em risco de exposição ao vírus EEE e que tenha apresentado um Pedido de Vacinas IND para a vacina EEE.
6. Assine e date o documento de consentimento informado aprovado e a autorização HIPAA.

7. Tenha em seus gráficos:

   • histórico médico (incluindo medicações concomitantes) dentro de 60 dias após a primeira administração planejada da vacina
   • exame físico e exames laboratoriais dentro de 1 ano
   • resultados prévios de radiografia de tórax e eletrocardiograma
8. Ter autorização médica para participação por um investigador. (Exames e/ou testes podem ser repetidos a critério do investigador principal [PI].)
9. Esteja disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
10. Concordar em relatar quaisquer eventos adversos (EAs) que possam ou não estar associados à administração da vacina por pelo menos 28 dias após a administração e concordar em relatar todos os eventos adversos graves (por exemplo, resultando em hospitalização) durante o período de participação no estudo. Os indivíduos devem concordar em relatar qualquer gravidez que ocorra dentro de 3 meses após a vacinação.
11. Concorde em adiar a doação de sangue, medula óssea e órgãos por 1 ano após o recebimento da vacina.

Critério de exclusão:

1. Ter concluído o estudo anterior da vacina EEE como não respondedor.
2. Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos (incluindo evidência de hepatite C, estado de portador de hepatite B) ou testes de função hepática elevados (duas vezes a faixa normal ou a critério do PI).
3. Tem história pessoal de imunodeficiência ou recebeu tratamento com medicação imunossupressora, como glicocorticóides administrados sistemicamente (por exemplo, prednisona) dentro de 1 mês antes da administração planejada da vacina ou com outras terapias imunossupressoras dentro de 6 meses após a administração planejada da vacina. Outras terapias imunossupressoras incluem todos os agentes quimioterápicos contra o câncer, medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes, interferons, anticorpos monoclonais, inibidores de proteína quinase, metotrexato, inibidores de TNF (fator de necrose tumoral) e qualquer outro medicamento considerado imunossupressor pelo PI. A administração atual de glicocorticoides tópicos, inalatórios ou intranasais não está excluída.
4. Ter infecção por HIV confirmada (positividade de anticorpos).
5. Tenha um teste de gravidez positivo ou seja uma mulher que está amamentando.

6. Tem alguma alergia conhecida aos componentes da vacina:

   • sulfato de neomicina
   • Formaldeído
   • Ovo
   • Albumina de soro humano
   • bissulfito de sódio
7. Administrar outra vacina ou produto experimental dentro de 28 dias após a vacinação EEE.
8. Tiver algum EA não resolvido resultante de uma imunização anterior.
9. Ter uma condição médica que, no julgamento do PI, afetaria a segurança do sujeito.