Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti východní koňské encefalitidě (EEE).

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku 18 až 65 let v době udělení souhlasu.
2. U primárních sérií mít neutralizační titry snížení plaku EEE viru o 80 % (PRNT80) < 1:20.
3. Mějte EEE virus PRNT80 < 1:40 pro booster sérii.
4. Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s provedením těhotenského testu moči ve stejný den před každou vakcínou. (Výjimka: dokumentovaná hysterektomie nebo ≥ 3 roky menopauzy.) Výsledky musí být negativní. Ženy musí souhlasit, že nebudou otěhotnět po dobu 3 měsíců po obdržení poslední studijní léčby (vakcinace).
5. Jsou považováni za rizikové z hlediska expozice viru EEE a kteří předložili žádost o vakcíny IND pro vakcínu EEE.
6. Schválený dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA podepište a uveďte datum.

7. Mají ve svých grafech:

   • anamnéza (včetně souběžné medikace) do 60 dnů od plánovaného prvního podání vakcíny
   • fyzikální vyšetření a laboratorní testy do 1 roku
   • předchozí výsledky rentgenového snímku hrudníku a elektrokardiogram
8. Nechte se zdravotně prověřit k účasti vyšetřovatelem. (Vyšetření a/nebo testy mohou být opakovány podle uvážení hlavního zkoušejícího [PI].)
9. Buďte ochotni se vrátit na všechny následné návštěvy.
10. Souhlasíte s hlášením jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), které mohou nebo nemusí souviset s podáním vakcíny po dobu alespoň 28 dnů po podání, a souhlasíte s hlášením všech závažných nežádoucích příhod (například vedoucích k hospitalizaci) po dobu trvání účast na studii. Subjekty musí souhlasit s hlášením jakéhokoli těhotenství, ke kterému dojde do 3 měsíců po očkování.
11. Souhlasíte s odložením dárcovství krve, kostní dřeně a orgánů o 1 rok po obdržení vakcíny.

Kritéria vyloučení:

1. Absolvovali předchozí studii vakcíny EEE jako nereagující.
2. Mít klinicky významné abnormální laboratorní výsledky (včetně průkazu nosičství hepatitidy C, hepatitidy B) nebo zvýšené hodnoty jaterních testů (dvojnásobek normálního rozmezí nebo podle uvážení PI).
3. Mít v osobní anamnéze imunodeficienci nebo dostávat léčbu imunosupresivními léky, jako jsou systémově podávané glukokortikoidy (např. prednison) do 1 měsíce před plánovaným podáním vakcíny nebo s jinou imunosupresivní terapií do 6 měsíců od plánovaného podání vakcíny. Další imunosupresivní terapie zahrnují všechna chemoterapeutická činidla proti rakovině, léky k prevenci odmítnutí transplantátu, interferony, monoklonální protilátky, inhibitory proteinkinázy, methotrexát, inhibitory TNF (tumor necrosis factor) a jakékoli další léčivo, které PI určilo jako imunosupresivní. Současné podávání topických, inhalačních nebo intranazálních glukokortikoidů není vyloučeno.
4. Mít potvrzenou infekci HIV (pozitivita protilátek).
5. Mít pozitivní těhotenský test nebo být kojící žena.

6. Máte nějaké známé alergie na složky vakcíny:

   • Neomycin sulfát
   • formaldehyd
   • Vejce
   • Lidský sérový albumin
   • Hydrogensiřičitan sodný
7. Nechte si podat další vakcínu nebo hodnocený přípravek do 28 dnů po očkování EEE.
8. Máte nějaké nevyřešené AE vyplývající z předchozí imunizace.
9. Mít zdravotní stav, který by podle úsudku PI ovlivnil bezpečnost subjektu.