- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02654548
Talin erittyminen vastasyntyneillä naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS)
Talin erittyminen munasarjojen monirakkulatautioireyhtymää (PCOS) sairastavien naisten vastasyntyneillä: Ennustaako lisääntynyt ihon rasvaisuus ensimmäisen elinviikon aikana oireyhtymän myöhempää kehittymistä? Kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PCOS-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisilla on 3-4-kertainen oireyhtymän esiintyvyys yleiseen väestöön verrattuna, mikä viittaa perinnölliseen geneettiseen taipumukseen. Monet PCOS-herkkyyden mahdollisia ehdokasgeenejä koskevat tutkimukset ovat olettaneet hallitsevan geenin epätäydellistä penetraatiota, vaikka yksimielisyyttä ei ole saavutettu mistään tarkoista geneettisistä polymorfismista, jotka voivat olla syyllisiä.
Kädelliset tutkimukset ovat antaneet uskottavuutta teorialle, jonka mukaan ympäristön hyperandrogenismi vaikuttaa genomipainoon, ja hypoteesi kohdun sisäisestä altistumisesta liialliselle androgeenille PCOS:n syynä on saamassa vauhtia (Abbott et al, 2010). Syntyessään identtinen hormoniprofiili vaikuttaa sekä äitiin että vastasyntyneeseen, ja siksi on odotettavissa, että talin erittymisnopeudet (korrelaatti androgeenien ylimäärästä) ovat korkeampia niillä vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on PCOS, verrattuna niihin, joilla ei ole. Tämä selittäisi PCOS:n havaitun familiaalisen siirtymän (Legro et al, 1998; Vink et al, 2006) ja tukisi hypoteesia, että kohdunsisäinen hyperandrogenismi käynnistää erilaistuvat kudokset PCOS-fenotyypin myöhempää ilmentymistä varten nuoruudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Homerton Fertility Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat naiset (munasarjojen monirakkulaoireyhtymän diagnoosilla tai ilman), joilla on komplisoitumaton yksittäinen raskaus ja jotka synnyttävät naisen keskeneräisenä (37 raskausviikkoa tai kauemmin). PCOS-kohortin naiset määritellään kaikkien ESHRE/ASRM Rotterdamin kriteerien mukaan. Verrokkiryhmän naiset, jotka eivät ole PCOS-potilaita, jotka synnyttävät naispuolisen vauvan, ikääntyvät PCOS-ryhmään. Hedelmämenetelmä (luonnollinen/avusteinen) ja äidin pariteetti eivät vaikuta inkluusioon, mutta ne dokumentoidaan myöhempää analyysiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- poikavauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCOS-naiset ja vauvat
Sebutape-talineritys synnytyksen jälkeen PCOS-naisille ja vastasyntyneille vauvoille.
|
Naiset, jotka suostuvat tutkimukseen, kiinnittävät talinauhan heidän ja vauvojensa otsaan androgeenitasojen mittaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Ei-PCOS-naiset ja vauvat
Sebutape-talineritys synnytyksen jälkeisillä ei-PCOS-naisilla ja vastasyntyneillä.
|
Naiset, jotka suostuvat tutkimukseen, kiinnittävät talinauhan heidän ja vauvojensa otsaan androgeenitasojen mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Talinpoisto Sebutapella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Homburg, FROG, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE1302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .