- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02654548
Excrétion de sébum chez les nouveau-nés de femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Excrétion de sébum chez les nouveau-nés de femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) : l'augmentation de la graisse de la peau au cours de la première semaine de vie prédit-elle le développement ultérieur du syndrome ? Une étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parents au premier degré des femmes atteintes du SOPK ont une prévalence 3 à 4 fois plus élevée du syndrome par rapport à la population générale, ce qui suggère une prédisposition génétique héréditaire. De nombreuses recherches sur les gènes candidats possibles pour la susceptibilité au SOPK ont émis l'hypothèse de la pénétrance incomplète d'un gène dominant, bien qu'aucun consensus n'ait été atteint quant aux polymorphismes génétiques exacts qui pourraient être coupables.
Des études sur les primates ont donné du crédit à la théorie selon laquelle l'empreinte génomique est influencée par l'hyperandrogénie environnementale et l'hypothèse d'une exposition intra-utérine à un excès d'androgènes comme cause du SOPK prend de l'ampleur (Abbott et al, 2010). À la naissance, la mère et le nouveau-né sont influencés par un profil hormonal identique, et on s'attend donc à ce que les taux d'excrétion de sébum (un corrélat de l'excès d'androgènes) soient plus élevés chez les nouveau-nés nés de mères atteintes du SOPK par rapport à ceux qui n'en ont pas. Cela expliquerait la transition familiale observée du SOPK (Legro et al, 1998; Vink et al, 2006) et soutiendrait l'hypothèse selon laquelle l'hyperandrogénie in utero prépare les tissus en différenciation pour l'expression ultérieure du phénotype du SOPK à l'adolescence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E9 6SR
- Homerton Fertility Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes (avec et sans diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques) âgées de 18 à 40 ans avec une grossesse unique sans complication, qui accouchent d'une femme à terme (37 semaines de gestation ou plus). Les femmes de la cohorte SOPK seront définies par tous les critères ESHRE/ASRM Rotterdam. Les femmes du groupe témoin, non SOPK, qui accouchent d'un bébé de sexe féminin seront appariées selon l'âge au groupe SOPK. La méthode de conception (naturelle/assistée) et la parité maternelle n'affectent pas l'inclusion mais seront documentées pour une analyse ultérieure.
Critère d'exclusion:
- bébés garçons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes et bébés SOPK
Sortie de sébum à l'aide de Sebutape sur les femmes SOP post-partum et les nouveau-nés.
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Les femmes qui consentent à l'étude auront un sébutape attaché à leur front et à celui de leur bébé pour mesurer les niveaux d'androgènes.
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Comparateur actif: Femmes et bébés sans SOPK
Production de sébum à l'aide de Sebutape sur des femmes post-partum non SOPK et des nouveau-nés.
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Les femmes qui consentent à l'étude auront un sébutape attaché à leur front et à celui de leur bébé pour mesurer les niveaux d'androgènes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sortie de sébum avec Sebutape
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Homburg, FROG, Professor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE1302
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