- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02656940
Ruokavalion lipidit, energiakulut ja liikalihavuuden biomarkkerit
Ruokavalion lipidimodulaation vaikutukset energiankulutukseen, kehon koostumukseen, liikalihavuuteen liittyviin biomarkkereihin ja peroksisomiproliferaattorin aktivoimien alfa- ja gamma2-reseptorien geeniekspressioon lihavien naisten rasvakudoksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- liikalihavuus asteet I ja II (painoindeksi 30-39,99 kg/m2);
- peruskoulutuksen suorittaminen (entinen 4. peruskoulu).
Poissulkemiskriteerit:
- vaihdevuodet;
- painonpudotus yli kolme kiloa (3 kg) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- diabetes mellituksen, sydänsairauden, verenpainetaudin, nefropatian, maksasairauksien, kilpirauhasen toimintahäiriön diagnosointi; maha-suolikanavan häiriöt, hankittu immuunikatooireyhtymä tai syöpä;
- kolekystektomia viimeisten 12 kuukauden aikana ja muut viimeaikaiset leikkaukset;
- raskaus tai imetys;
- tupakoitsijat;
- lipidejä alentavat lääkkeet, diabetes, verenpainetauti, masennus tai liikalihavuus;
- ruoka-aineallergia tai -intoleranssi kasviöljyille (oliiviöljy, soija tai rapsi), kalaöljy, kala ja/tai äyriäiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - ruokavalio, jossa on runsaasti n-3- ja n-6-PUFA:ta
Määrätty interventio: Ruokavalio interventio suoritettiin 60 päivää. Heille määrättiin normokalorisia ruokavalioita, joilla oli samanlainen makroravinnekoostumus, vaihtelemalla vain tarjottujen lipidien tyyppiä. Ryhmä 1 sai ruokavalion, jossa oli runsaasti n-3- ja n-6-monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA). Vapaaehtoisia pyydettiin nauttimaan päivittäin seos neitsytoliiviöljyä ja soijaöljyä, yhteensä 35,2–52,8 g, ja 2 g kalaöljyä. |
Tyydyttymättömän FA:n halutun saannin saavuttamiseksi ryhmä sai yksittäisiä kasviöljyannoksia pussien muodossa, joita nautittiin lounaalla ja illallisella gelatiinikapseleiden lisäksi 60 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 - MUFA:a sisältävä ruokavalio
Määrätty interventio: Ruokavalio interventio suoritettiin 60 päivää. Heille määrättiin normokalorisia ruokavalioita, joilla oli samanlainen makroravinnekoostumus, vaihtelemalla vain tarjottujen lipidien tyyppiä. Ryhmä 2 sai monityydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA) sisältävän ruokavalion. Vapaaehtoisia pyydettiin nauttimaan päivittäin neitsytoliiviöljyä, yhteensä 35,2–50,6 g, ja 1 kapseli 1 g soijaöljyä. |
Tyydyttymättömän FA:n halutun saannin saavuttamiseksi ryhmä sai yksittäisiä kasviöljyannoksia pussien muodossa, joita nautittiin lounaalla ja illallisella gelatiinikapseleiden lisäksi 60 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 - Placeboryhmä
Plaseboryhmää kehotettiin pitämään ruokailutottumuksistaan ja nauttimaan 1 pussi 2 g soijaöljyä ja 1 kapseli 1 g soijaöljyä päivässä.
|
Plaseboryhmää kehotettiin pitämään ruokailutottumuksistaan ja nauttimaan lumelääkettä 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa PUFA- ja MUFA-modulaation vaikutuksia lihavien naisten energiankulutukseen
Aikaikkuna: Muutos perusenergiankulutuksesta 2 kuukauden kohdalla
|
Energiankulutus arvioitiin epäsuoralla kalorimetrialla (Vmax Encore 29 Systems®)
|
Muutos perusenergiankulutuksesta 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PUFA:n ja MUFA:n modulaation vaikutukset lihavien naisten ruumiinpainoon
Aikaikkuna: Muutos ruumiinpainon laskun lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos ruumiinpainon laskun lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
|
PUFA:n ja MUFA:n modulaation vaikutukset liikalihavien naisten kehon koostumukseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden kohdalla
|
Kehon koostumus arvioitiin sähköisellä bioimpedanssilla
|
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden kohdalla
|
|
PUFA:n ja MUFA:n modulaation vaikutukset lihavien naisten ruokintakäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Muutos perusruokintakäyttäytymisestä 2 kuukauden kohdalla
|
Ruokintakäyttäytymistä arvioitiin Three Factor Eating Questionnairella
|
Muutos perusruokintakäyttäytymisestä 2 kuukauden kohdalla
|
|
PUFA:n ja MUFA:n moduloinnin vaikutukset liikalihavien naisten geeniekspressioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötason geeniekspressiosta 2 kuukauden kohdalla
|
PPARa:n ja PPARy2:n geeniekspressio rasvakudoksessa
|
Muutos lähtötason geeniekspressiosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
PUFA:n ja MUFA:n moduloinnin vaikutukset lihavien naisten verensokeriin
Aikaikkuna: Muutos verensokerin lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos verensokerin lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
|
PUFA:n ja MUFA:n moduloinnin vaikutukset lihavien naisten veren insuliinissa
Aikaikkuna: Muutos veren insuliinin lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos veren insuliinin lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
|
PUFA:n ja MUFA:n modulaation vaikutukset lihavien naisten insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: Muutos insuliiniresistenssin perusarvosta 2 kuukauden kohdalla
|
Insuliiniresistenssi arvioitiin Homeostasis Model Assessment -menetelmällä
|
Muutos insuliiniresistenssin perusarvosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
PUFA:n ja MUFA:n moduloinnin vaikutukset lihavien naisten insuliiniherkkyyteen
Aikaikkuna: Muutos insuliiniherkkyyden lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Insuliiniresistenssi arvioitiin kvantitatiivisella insuliiniherkkyyden tarkistusindeksillä
|
Muutos insuliiniherkkyyden lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
PUFA:n ja MUFA:n modulaation vaikutukset kokonaiskolesteroliin ja lihavien naisten fraktioihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kokonaiskolesteroli ja fraktiot 2 kuukauden kohdalla
|
kokonaiskolesteroli ja fraktiot ja triglyseridit
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaiskolesteroli ja fraktiot 2 kuukauden kohdalla
|
|
PUFA:n ja MUFA:n modulaation vaikutukset liikalihavien naisten adiponektiiniin
Aikaikkuna: Muutos adiponektiinin lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
seerumin adiponektiini
|
Muutos adiponektiinin lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
PUFA:n ja MUFA:n modulaation vaikutukset liikalihavien naisten leptiinissä
Aikaikkuna: Muutos leptiinin lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
seerumin leptiini
|
Muutos leptiinin lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
PUFA:n ja MUFA:n modulaation vaikutukset lihavien naisten TNF-alfassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta TNF alfa 2 kuukauden kohdalla
|
seerumin TNF-alfa
|
Muutos lähtötasosta TNF alfa 2 kuukauden kohdalla
|
|
PUFA:n ja MUFA:n modulaation vaikutukset liikalihavien naisten interleukiini 6:ssa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interleukiini 6 2 kuukauden kohdalla
|
seerumin interleukiini 6
|
Muutos lähtötilanteesta interleukiini 6 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eliane L Rosado, Doctor, UFRJ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ailhaud G, Massiera F, Weill P, Legrand P, Alessandri JM, Guesnet P. Temporal changes in dietary fats: role of n-6 polyunsaturated fatty acids in excessive adipose tissue development and relationship to obesity. Prog Lipid Res. 2006 May;45(3):203-36. doi: 10.1016/j.plipres.2006.01.003. Epub 2006 Feb 10.
- Barson JR, Karatayev O, Gaysinskaya V, Chang GQ, Leibowitz SF. Effect of dietary fatty acid composition on food intake, triglycerides, and hypothalamic peptides. Regul Pept. 2012 Jan 10;173(1-3):13-20. doi: 10.1016/j.regpep.2011.08.012. Epub 2011 Sep 6.
- Bjermo H, Iggman D, Kullberg J, Dahlman I, Johansson L, Persson L, Berglund J, Pulkki K, Basu S, Uusitupa M, Rudling M, Arner P, Cederholm T, Ahlstrom H, Riserus U. Effects of n-6 PUFAs compared with SFAs on liver fat, lipoproteins, and inflammation in abdominal obesity: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1003-12. doi: 10.3945/ajcn.111.030114. Epub 2012 Apr 4.
- Buckley JD, Howe PR. Anti-obesity effects of long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids. Obes Rev. 2009 Nov;10(6):648-59. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00584.x. Epub 2009 May 12.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Clarke SD, Gasperikova D, Nelson C, Lapillonne A, Heird WC. Fatty acid regulation of gene expression: a genomic explanation for the benefits of the mediterranean diet. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;967:283-98.
- Clevenger HC, Stevenson JL, Cooper JA. Metabolic responses to dietary fatty acids in obese women. Physiol Behav. 2015 Feb;139:73-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.11.022. Epub 2014 Nov 13.
- DeFina LF, Marcoux LG, Devers SM, Cleaver JP, Willis BL. Effects of omega-3 supplementation in combination with diet and exercise on weight loss and body composition. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):455-62. doi: 10.3945/ajcn.110.002741. Epub 2010 Dec 15.
- Flint A, Helt B, Raben A, Toubro S, Astrup A. Effects of different dietary fat types on postprandial appetite and energy expenditure. Obes Res. 2003 Dec;11(12):1449-55. doi: 10.1038/oby.2003.194.
- Guri AJ, Hontecillas R, Bassaganya-Riera J. Dietary modulators of peroxisome proliferator-activated receptors: implications for the prevention and treatment of metabolic syndrome. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2008;1(3):126-35. doi: 10.1159/000112460. Epub 2008 Feb 20.
- Krebs JD, Browning LM, McLean NK, Rothwell JL, Mishra GD, Moore CS, Jebb SA. Additive benefits of long-chain n-3 polyunsaturated fatty acids and weight-loss in the management of cardiovascular disease risk in overweight hyperinsulinaemic women. Int J Obes (Lond). 2006 Oct;30(10):1535-44. doi: 10.1038/sj.ijo.0803309. Epub 2006 Mar 21.
- Krishnan S, Cooper JA. Effect of dietary fatty acid composition on substrate utilization and body weight maintenance in humans. Eur J Nutr. 2014 Apr;53(3):691-710. doi: 10.1007/s00394-013-0638-z. Epub 2013 Dec 22.
- Liao FH, Liou TH, Shieh MJ, Chien YW. Effects of different ratios of monounsaturated and polyunsaturated fatty acids to saturated fatty acids on regulating body fat deposition in hamsters. Nutrition. 2010 Jul-Aug;26(7-8):811-7. doi: 10.1016/j.nut.2009.09.009. Epub 2009 Dec 22.
- Nakamura MT, Yudell BE, Loor JJ. Regulation of energy metabolism by long-chain fatty acids. Prog Lipid Res. 2014 Jan;53:124-44. doi: 10.1016/j.plipres.2013.12.001. Epub 2013 Dec 18.
- Mejia-Barradas CM, Del-Rio-Navarro BE, Dominguez-Lopez A, Campos-Rodriguez R, Martinez-Godinez Md, Rojas-Hernandez S, Lara-Padilla E, Abarca-Rojano E, Miliar-Garcia A. The consumption of n-3 polyunsaturated fatty acids differentially modulates gene expression of peroxisome proliferator-activated receptor alpha and gamma and hypoxia-inducible factor 1 alpha in subcutaneous adipose tissue of obese adolescents. Endocrine. 2014 Feb;45(1):98-105. doi: 10.1007/s12020-013-9941-y. Epub 2013 Apr 2.
- van Dijk SJ, Feskens EJ, Bos MB, Hoelen DW, Heijligenberg R, Bromhaar MG, de Groot LC, de Vries JH, Muller M, Afman LA. A saturated fatty acid-rich diet induces an obesity-linked proinflammatory gene expression profile in adipose tissue of subjects at risk of metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1656-64. doi: 10.3945/ajcn.2009.27792. Epub 2009 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 778/10 Parecer CEP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .