- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02656940
Kostholdslipider, energiforbruk og biomarkører for fedme
Effekter av kostholdslipidmodulering i energiforbruk, kroppssammensetning, fedmerelaterte biomarkører og genuttrykk av peroksisomproliferatoraktiverte reseptorer alfa og gamma 2 i fettvev hos overvektige kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fedmegrad I og II (kroppsmasseindeks mellom 30 og 39,99 kg/m2);
- fullført grunnutdanning (tidligere 4. grunnskoleserie).
Ekskluderingskriterier:
- overgangsalder;
- vekttap mer enn tre kilo (3 kg) i løpet av de siste tre månedene;
- diagnose av diabetes mellitus, hjertesykdom, hypertensjon, nefropati, leversykdommer, skjoldbrusk dysfunksjon; gastrointestinale lidelser, ervervet immunsviktsyndrom eller kreft;
- kolecystektomi de siste 12 månedene og andre nylige operasjoner;
- graviditet eller amming;
- røykere;
- medisiner mot lipidsenkende, diabetes, hypertensjon, depresjon eller fedme;
- mathistorie med allergi eller intoleranse mot vegetabilske oljer (olivenolje, soya eller raps), fiskeolje, fisk og/eller sjømat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 - diett rik på n-3 og n-6 PUFA
Tildelt intervensjon: Diettintervensjonen ble utført etter 60 dager. Ble foreskrevet normocaloric dietter med lignende makronæringsstoff sammensetning, varierende bare typen lipider som tilbys. Gruppe 1 fikk diett rik på n-3 og n-6 flerumettede fettsyrer (PUFA). De frivillige ble bedt om å innta daglig en blanding av virgin olivenolje og soyaolje, totalt 35,2 g til 52,8 g, og 2 g fiskeolje. |
For å oppnå ønsket inntak av umettet FA mottok gruppen individuelle porsjoner vegetabilske oljer i form av poser, som ble konsumert til lunsj og middag, foruten gelatinkapsler, i 60 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 - diett rik på MUFA
Tildelt intervensjon: Diettintervensjonen ble utført etter 60 dager. Ble foreskrevet normocaloric dietter med lignende makronæringsstoff sammensetning, varierende bare typen lipider som tilbys. Gruppe 2 fikk diett rik på enumettede fettsyrer (MUFA). De frivillige ble bedt om å innta daglig virgin olivenolje, totalt 35,2 g til 50,6 g, og 1 kapsel med 1 g soyaolje. |
For å oppnå ønsket inntak av umettet FA mottok gruppen individuelle porsjoner vegetabilske oljer i form av poser, som ble konsumert til lunsj og middag, foruten gelatinkapsler, i 60 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 - Placebogruppe
Placebogruppen ble bedt om å beholde matvanene sine og innta 1 pose med 2 g soyaolje og 1 kapsel med 1 g soyaolje om dagen.
|
Placebogruppen ble bedt om å beholde sine spisevaner og innta placebo i 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effekten av modulering av PUFA og MUFA i energiforbruket til overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline energiforbruk ved 2 måneder
|
Energiforbruket ble evaluert ved indirekte kalorimetri (Vmax Encore 29 Systems®)
|
Endring fra baseline energiforbruk ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i kroppsvekt hos overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline tap av kroppsvekt ved 2 måneder
|
Endring fra baseline tap av kroppsvekt ved 2 måneder
|
|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i kroppssammensetningen til overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline kroppssammensetning ved 2 måneder
|
Kroppssammensetningen ble evaluert ved hjelp av elektrisk bioimpedans
|
Endring fra baseline kroppssammensetning ved 2 måneder
|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i fôringsatferd til overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline fôringsatferd etter 2 måneder
|
Fôringsatferd ble evaluert av Three Factor Eating Questionnaire
|
Endring fra baseline fôringsatferd etter 2 måneder
|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i genuttrykk hos overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline genuttrykk ved 2 måneder
|
Genekspresjon av PPARα og PPARγ2 i fettvev
|
Endring fra baseline genuttrykk ved 2 måneder
|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i blodsukker hos overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline blodsukker ved 2 måneder
|
Endring fra baseline blodsukker ved 2 måneder
|
|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i blodinsulin hos overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline blodinsulin ved 2 måneder
|
Endring fra baseline blodinsulin ved 2 måneder
|
|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i insulinresistens hos overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline insulinresistens ved 2 måneder
|
Insulinresistens ble evaluert ved Homeostase Model Assessment
|
Endring fra baseline insulinresistens ved 2 måneder
|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i insulinfølsomhet hos overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline insulinfølsomhet ved 2 måneder
|
Insulinresistens ble evaluert ved hjelp av Quantitative Insulin Sensitivity Check Index
|
Endring fra baseline insulinfølsomhet ved 2 måneder
|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i totalt kolesterol og fraksjoner av overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline totalt kolesterol og fraksjoner ved 2 måneder
|
totalkolesterol og fraksjoner og triglyserider
|
Endring fra baseline totalt kolesterol og fraksjoner ved 2 måneder
|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i adiponectin hos overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline adiponectin ved 2 måneder
|
serum adiponectin
|
Endring fra baseline adiponectin ved 2 måneder
|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i leptin hos overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline leptin ved 2 måneder
|
serum leptin
|
Endring fra baseline leptin ved 2 måneder
|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i TNF-alfa hos overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline TNF alfa ved 2 måneder
|
serum TNF alfa
|
Endring fra baseline TNF alfa ved 2 måneder
|
|
Effekter av modulering av PUFA og MUFA i interleukin 6 av overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline interleukin 6 ved 2 måneder
|
serum interleukin 6
|
Endring fra baseline interleukin 6 ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Eliane L Rosado, Doctor, UFRJ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ailhaud G, Massiera F, Weill P, Legrand P, Alessandri JM, Guesnet P. Temporal changes in dietary fats: role of n-6 polyunsaturated fatty acids in excessive adipose tissue development and relationship to obesity. Prog Lipid Res. 2006 May;45(3):203-36. doi: 10.1016/j.plipres.2006.01.003. Epub 2006 Feb 10.
- Barson JR, Karatayev O, Gaysinskaya V, Chang GQ, Leibowitz SF. Effect of dietary fatty acid composition on food intake, triglycerides, and hypothalamic peptides. Regul Pept. 2012 Jan 10;173(1-3):13-20. doi: 10.1016/j.regpep.2011.08.012. Epub 2011 Sep 6.
- Bjermo H, Iggman D, Kullberg J, Dahlman I, Johansson L, Persson L, Berglund J, Pulkki K, Basu S, Uusitupa M, Rudling M, Arner P, Cederholm T, Ahlstrom H, Riserus U. Effects of n-6 PUFAs compared with SFAs on liver fat, lipoproteins, and inflammation in abdominal obesity: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1003-12. doi: 10.3945/ajcn.111.030114. Epub 2012 Apr 4.
- Buckley JD, Howe PR. Anti-obesity effects of long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids. Obes Rev. 2009 Nov;10(6):648-59. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00584.x. Epub 2009 May 12.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Clarke SD, Gasperikova D, Nelson C, Lapillonne A, Heird WC. Fatty acid regulation of gene expression: a genomic explanation for the benefits of the mediterranean diet. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;967:283-98.
- Clevenger HC, Stevenson JL, Cooper JA. Metabolic responses to dietary fatty acids in obese women. Physiol Behav. 2015 Feb;139:73-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.11.022. Epub 2014 Nov 13.
- DeFina LF, Marcoux LG, Devers SM, Cleaver JP, Willis BL. Effects of omega-3 supplementation in combination with diet and exercise on weight loss and body composition. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):455-62. doi: 10.3945/ajcn.110.002741. Epub 2010 Dec 15.
- Flint A, Helt B, Raben A, Toubro S, Astrup A. Effects of different dietary fat types on postprandial appetite and energy expenditure. Obes Res. 2003 Dec;11(12):1449-55. doi: 10.1038/oby.2003.194.
- Guri AJ, Hontecillas R, Bassaganya-Riera J. Dietary modulators of peroxisome proliferator-activated receptors: implications for the prevention and treatment of metabolic syndrome. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2008;1(3):126-35. doi: 10.1159/000112460. Epub 2008 Feb 20.
- Krebs JD, Browning LM, McLean NK, Rothwell JL, Mishra GD, Moore CS, Jebb SA. Additive benefits of long-chain n-3 polyunsaturated fatty acids and weight-loss in the management of cardiovascular disease risk in overweight hyperinsulinaemic women. Int J Obes (Lond). 2006 Oct;30(10):1535-44. doi: 10.1038/sj.ijo.0803309. Epub 2006 Mar 21.
- Krishnan S, Cooper JA. Effect of dietary fatty acid composition on substrate utilization and body weight maintenance in humans. Eur J Nutr. 2014 Apr;53(3):691-710. doi: 10.1007/s00394-013-0638-z. Epub 2013 Dec 22.
- Liao FH, Liou TH, Shieh MJ, Chien YW. Effects of different ratios of monounsaturated and polyunsaturated fatty acids to saturated fatty acids on regulating body fat deposition in hamsters. Nutrition. 2010 Jul-Aug;26(7-8):811-7. doi: 10.1016/j.nut.2009.09.009. Epub 2009 Dec 22.
- Nakamura MT, Yudell BE, Loor JJ. Regulation of energy metabolism by long-chain fatty acids. Prog Lipid Res. 2014 Jan;53:124-44. doi: 10.1016/j.plipres.2013.12.001. Epub 2013 Dec 18.
- Mejia-Barradas CM, Del-Rio-Navarro BE, Dominguez-Lopez A, Campos-Rodriguez R, Martinez-Godinez Md, Rojas-Hernandez S, Lara-Padilla E, Abarca-Rojano E, Miliar-Garcia A. The consumption of n-3 polyunsaturated fatty acids differentially modulates gene expression of peroxisome proliferator-activated receptor alpha and gamma and hypoxia-inducible factor 1 alpha in subcutaneous adipose tissue of obese adolescents. Endocrine. 2014 Feb;45(1):98-105. doi: 10.1007/s12020-013-9941-y. Epub 2013 Apr 2.
- van Dijk SJ, Feskens EJ, Bos MB, Hoelen DW, Heijligenberg R, Bromhaar MG, de Groot LC, de Vries JH, Muller M, Afman LA. A saturated fatty acid-rich diet induces an obesity-linked proinflammatory gene expression profile in adipose tissue of subjects at risk of metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1656-64. doi: 10.3945/ajcn.2009.27792. Epub 2009 Oct 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 778/10 Parecer CEP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .