- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02656940
Lipides alimentaires, dépense énergétique et biomarqueurs de l'obésité
Effets de la modulation des lipides alimentaires sur les dépenses énergétiques, la composition corporelle, les biomarqueurs liés à l'obésité et l'expression génique des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes Alpha et Gamma 2 dans le tissu adipeux des femmes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- obésité grades I et II (indice de masse corporelle entre 30 et 39,99 kg/m2) ;
- l'achèvement de l'enseignement de base (ancienne 4e série primaire).
Critère d'exclusion:
- ménopause;
- perte de poids supérieure à trois kilogrammes (3 kg) au cours des trois derniers mois;
- diagnostic de diabète sucré, de maladie cardiaque, d'hypertension, de néphropathie, de maladies du foie , de dysfonctionnement thyroïdien; troubles gastro-intestinaux, syndrome d'immunodéficience acquise ou cancer;
- cholécystectomie au cours des 12 derniers mois et autres interventions chirurgicales récentes ;
- grossesse ou allaitement;
- les fumeurs;
- les médicaments contre les hypolipémiants, le diabète, l'hypertension, la dépression ou l'obésité ;
- antécédents alimentaires d'allergie ou d'intolérance aux huiles végétales (huile d'olive, de soja ou de colza), huile de poisson, poisson et/ou fruits de mer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 - alimentation riche en AGPI n-3 et n-6
Intervention assignée : L'intervention diététique a été menée pendant 60 jours. Ont été prescrits des régimes normocaloriques avec une composition similaire en macronutriments, ne variant que le type de lipides offerts. Le groupe 1 a reçu une alimentation riche en acides gras polyinsaturés n-3 et n-6 (AGPI). Les volontaires ont été invités à consommer quotidiennement un mélange d'huile d'olive vierge et d'huile de soja, totalisant 35,2 g à 52,8 g, et 2 g d'huile de poisson. |
Afin d'atteindre l'apport souhaité en AG insaturés, le groupe a reçu des portions individuelles d'huiles végétales sous forme de sachets, qui ont été consommés au déjeuner et au dîner, en plus des capsules de gélatine, pendant 60 jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 - alimentation riche en MUFA
Intervention assignée : L'intervention diététique a été menée pendant 60 jours. Ont été prescrits des régimes normocaloriques avec une composition similaire en macronutriments, ne variant que le type de lipides offerts. Le groupe 2 a reçu une alimentation riche en acides gras monoinsaturés (MUFA). Les volontaires ont été invités à consommer quotidiennement de l'huile d'olive vierge, totalisant 35,2 g à 50,6 g, et 1 capsule de 1 g d'huile de soja. |
Afin d'atteindre l'apport souhaité en AG insaturés, le groupe a reçu des portions individuelles d'huiles végétales sous forme de sachets, qui ont été consommés au déjeuner et au dîner, en plus des capsules de gélatine, pendant 60 jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 - Groupe placebo
Le groupe placebo a reçu pour instruction de conserver ses habitudes alimentaires et de consommer 1 sachet de 2 g d'huile de soja et 1 capsule de 1 g d'huile de soja par jour.
|
Le groupe placebo a été chargé de conserver ses habitudes alimentaires et de consommer un placebo pendant 60 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer les effets de la modulation des AGPI et des AGMI sur la dépense énergétique des femmes obèses
Délai: Changement par rapport à la dépense énergétique de référence à 2 mois
|
La dépense énergétique a été évaluée par calorimétrie indirecte (Vmax Encore 29 Systems®)
|
Changement par rapport à la dépense énergétique de référence à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI sur le poids corporel des femmes obèses
Délai: Changement par rapport à la perte initiale de poids corporel à 2 mois
|
Changement par rapport à la perte initiale de poids corporel à 2 mois
|
|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI sur la composition corporelle des femmes obèses
Délai: Changement par rapport à la composition corporelle de base à 2 mois
|
La composition corporelle a été évaluée par bioimpédance électrique
|
Changement par rapport à la composition corporelle de base à 2 mois
|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI sur le comportement alimentaire des femmes obèses
Délai: Changement par rapport au comportement alimentaire de base à 2 mois
|
Le comportement alimentaire a été évalué par le questionnaire alimentaire à trois facteurs
|
Changement par rapport au comportement alimentaire de base à 2 mois
|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI sur l'expression génique des femmes obèses
Délai: Changement par rapport à l'expression génique de base à 2 mois
|
Expression génique de PPARα et PPARγ2 dans le tissu adipeux
|
Changement par rapport à l'expression génique de base à 2 mois
|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI sur la glycémie des femmes obèses
Délai: Changement par rapport à la glycémie de base à 2 mois
|
Changement par rapport à la glycémie de base à 2 mois
|
|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI sur l'insuline sanguine des femmes obèses
Délai: Changement par rapport à l'insuline sanguine de base à 2 mois
|
Changement par rapport à l'insuline sanguine de base à 2 mois
|
|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI dans la résistance à l'insuline des femmes obèses
Délai: Changement par rapport à la résistance à l'insuline de base à 2 mois
|
La résistance à l'insuline a été évaluée par l'évaluation du modèle d'homéostasie
|
Changement par rapport à la résistance à l'insuline de base à 2 mois
|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI sur la sensibilité à l'insuline des femmes obèses
Délai: Changement par rapport à la sensibilité initiale à l'insuline à 2 mois
|
La résistance à l'insuline a été évaluée par l'indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline
|
Changement par rapport à la sensibilité initiale à l'insuline à 2 mois
|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI sur le cholestérol total et les fractions de femmes obèses
Délai: Changement par rapport au cholestérol total de base et aux fractions à 2 mois
|
cholestérol total et fractions et triglycérides
|
Changement par rapport au cholestérol total de base et aux fractions à 2 mois
|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI dans l'adiponectine des femmes obèses
Délai: Changement par rapport à l'adiponectine de base à 2 mois
|
adiponectine sérique
|
Changement par rapport à l'adiponectine de base à 2 mois
|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI sur la leptine des femmes obèses
Délai: Changement par rapport à la leptine de base à 2 mois
|
leptine sérique
|
Changement par rapport à la leptine de base à 2 mois
|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI sur le TNF alpha des femmes obèses
Délai: Changement par rapport au TNF alpha de base à 2 mois
|
sérum TNF alpha
|
Changement par rapport au TNF alpha de base à 2 mois
|
|
Effets de la modulation des AGPI et des AGMI dans l'interleukine 6 des femmes obèses
Délai: Changement par rapport à l'interleukine 6 de base à 2 mois
|
interleukine sérique 6
|
Changement par rapport à l'interleukine 6 de base à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eliane L Rosado, Doctor, UFRJ
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ailhaud G, Massiera F, Weill P, Legrand P, Alessandri JM, Guesnet P. Temporal changes in dietary fats: role of n-6 polyunsaturated fatty acids in excessive adipose tissue development and relationship to obesity. Prog Lipid Res. 2006 May;45(3):203-36. doi: 10.1016/j.plipres.2006.01.003. Epub 2006 Feb 10.
- Barson JR, Karatayev O, Gaysinskaya V, Chang GQ, Leibowitz SF. Effect of dietary fatty acid composition on food intake, triglycerides, and hypothalamic peptides. Regul Pept. 2012 Jan 10;173(1-3):13-20. doi: 10.1016/j.regpep.2011.08.012. Epub 2011 Sep 6.
- Bjermo H, Iggman D, Kullberg J, Dahlman I, Johansson L, Persson L, Berglund J, Pulkki K, Basu S, Uusitupa M, Rudling M, Arner P, Cederholm T, Ahlstrom H, Riserus U. Effects of n-6 PUFAs compared with SFAs on liver fat, lipoproteins, and inflammation in abdominal obesity: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1003-12. doi: 10.3945/ajcn.111.030114. Epub 2012 Apr 4.
- Buckley JD, Howe PR. Anti-obesity effects of long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids. Obes Rev. 2009 Nov;10(6):648-59. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00584.x. Epub 2009 May 12.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Clarke SD, Gasperikova D, Nelson C, Lapillonne A, Heird WC. Fatty acid regulation of gene expression: a genomic explanation for the benefits of the mediterranean diet. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;967:283-98.
- Clevenger HC, Stevenson JL, Cooper JA. Metabolic responses to dietary fatty acids in obese women. Physiol Behav. 2015 Feb;139:73-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.11.022. Epub 2014 Nov 13.
- DeFina LF, Marcoux LG, Devers SM, Cleaver JP, Willis BL. Effects of omega-3 supplementation in combination with diet and exercise on weight loss and body composition. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):455-62. doi: 10.3945/ajcn.110.002741. Epub 2010 Dec 15.
- Flint A, Helt B, Raben A, Toubro S, Astrup A. Effects of different dietary fat types on postprandial appetite and energy expenditure. Obes Res. 2003 Dec;11(12):1449-55. doi: 10.1038/oby.2003.194.
- Guri AJ, Hontecillas R, Bassaganya-Riera J. Dietary modulators of peroxisome proliferator-activated receptors: implications for the prevention and treatment of metabolic syndrome. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2008;1(3):126-35. doi: 10.1159/000112460. Epub 2008 Feb 20.
- Krebs JD, Browning LM, McLean NK, Rothwell JL, Mishra GD, Moore CS, Jebb SA. Additive benefits of long-chain n-3 polyunsaturated fatty acids and weight-loss in the management of cardiovascular disease risk in overweight hyperinsulinaemic women. Int J Obes (Lond). 2006 Oct;30(10):1535-44. doi: 10.1038/sj.ijo.0803309. Epub 2006 Mar 21.
- Krishnan S, Cooper JA. Effect of dietary fatty acid composition on substrate utilization and body weight maintenance in humans. Eur J Nutr. 2014 Apr;53(3):691-710. doi: 10.1007/s00394-013-0638-z. Epub 2013 Dec 22.
- Liao FH, Liou TH, Shieh MJ, Chien YW. Effects of different ratios of monounsaturated and polyunsaturated fatty acids to saturated fatty acids on regulating body fat deposition in hamsters. Nutrition. 2010 Jul-Aug;26(7-8):811-7. doi: 10.1016/j.nut.2009.09.009. Epub 2009 Dec 22.
- Nakamura MT, Yudell BE, Loor JJ. Regulation of energy metabolism by long-chain fatty acids. Prog Lipid Res. 2014 Jan;53:124-44. doi: 10.1016/j.plipres.2013.12.001. Epub 2013 Dec 18.
- Mejia-Barradas CM, Del-Rio-Navarro BE, Dominguez-Lopez A, Campos-Rodriguez R, Martinez-Godinez Md, Rojas-Hernandez S, Lara-Padilla E, Abarca-Rojano E, Miliar-Garcia A. The consumption of n-3 polyunsaturated fatty acids differentially modulates gene expression of peroxisome proliferator-activated receptor alpha and gamma and hypoxia-inducible factor 1 alpha in subcutaneous adipose tissue of obese adolescents. Endocrine. 2014 Feb;45(1):98-105. doi: 10.1007/s12020-013-9941-y. Epub 2013 Apr 2.
- van Dijk SJ, Feskens EJ, Bos MB, Hoelen DW, Heijligenberg R, Bromhaar MG, de Groot LC, de Vries JH, Muller M, Afman LA. A saturated fatty acid-rich diet induces an obesity-linked proinflammatory gene expression profile in adipose tissue of subjects at risk of metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1656-64. doi: 10.3945/ajcn.2009.27792. Epub 2009 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 778/10 Parecer CEP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .