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Nahrungslipide, Energieverbrauch und Biomarker für Fettleibigkeit

12. Januar 2016 aktualisiert von: Vanessa Chaia Kaippert, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Auswirkungen der diätetischen Lipidmodulation auf den Energieverbrauch, die Körperzusammensetzung, auf Fettleibigkeit bezogene Biomarker und die Genexpression von Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptoren Alpha und Gamma 2 im Fettgewebe von adipösen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Modulation von Nahrungslipiden bei der Behandlung von Fettleibigkeit und Komorbiditäten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine komplexe Krankheit mit multifaktorieller Ätiologie und schwer zu kontrollieren. Unter den Lebensstiländerungen, die zur Behandlung dieser Krankheit und Komorbiditäten vorgeschlagen werden, gibt es die Modulation der diätetischen Lipidzusammensetzung. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Modulation von mehrfach ungesättigten (PUFA) und einfach ungesättigten (MUFA) Fettsäuren (FA) auf den Energieverbrauch (EE), den Gewichtsverlust, die Körperzusammensetzung, das Lipid- und glykämische Profil, die freien Fettsäuren (FFA), Glycerol, Adiponectin, Leptin, Blutdruck (BP), Ernährungsverhalten und Expression von PPARα- und PPARγ2-Genen im Fettgewebe (AT) adipöser Frauen. Es wurde eine parallele, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit Ernährungsintervention (DI) für 60 Tage durchgeführt, in der 32 Frauen mit Adipositas-Klassen I und II in drei Gruppen verteilt wurden: G1 = Ernährung reich an n-3 PUFA und n -6 (n = 10); G2 = MUFA-reiche Ernährung (n = 11); und G3 = Kontrolle (n = 11). Für G1 und G2 wurden normokalorische Diäten mit ähnlicher Makronährstoffzusammensetzung verschrieben, wobei nur die Art der angebotenen Lipide variierte. Um die gewünschte Zufuhr an ungesättigten FS zu erreichen, erhielten beide Gruppen einzelne Portionen Pflanzenöle in Form von Sachets, die mittags und abends verzehrt wurden (G1 = Mischung aus nativem Olivenöl [VOO] und Sojaöl [SO], insgesamt 35,2 g bis 52,8 g / Tag; G2 = VOO, insgesamt 35,2 g bis 50,6 g / Tag), außer Gelatinekapseln (G1 = 2 g Fischöl / Tag; G2 = 1 Kapsel mit 1 g SO / Tag) . G3 wurde angewiesen, ihre Essgewohnheiten beizubehalten und Placebos zu konsumieren (1 Beutel mit 2 g SO und 1 Kapsel mit 1 g SO / Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas Grad I und II (Body-Mass-Index zwischen 30 und 39,99 kg/m2);
  • Abschluss der Grundschule (ehemalige 4. Primarstufe).

Ausschlusskriterien:

  • Wechseljahre;
  • Gewichtsverlust von mehr als drei Kilogramm (3 kg) in den letzten drei Monaten;
  • Diagnose von Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Nephropathie, Lebererkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörung; Magen-Darm-Erkrankungen, erworbenes Immunschwächesyndrom oder Krebs;
  • Cholezystektomie in den letzten 12 Monaten und andere kürzlich durchgeführte Operationen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Raucher;
  • Medikamente gegen Lipidsenker, Diabetes, Bluthochdruck, Depression oder Fettleibigkeit;
  • Lebensmittelgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Pflanzenölen (Olivenöl, Soja oder Raps), Fischöl, Fisch und / oder Meeresfrüchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 – Diät, die reich an n-3- und n-6-PUFA ist

Zugewiesene Intervention: Die diätetische Intervention wurde nach 60 Tagen durchgeführt. Es wurden normokalorische Diäten mit ähnlicher Makronährstoffzusammensetzung verschrieben, wobei nur die Art der angebotenen Lipide variierte.

Gruppe 1 erhielt eine Ernährung, die reich an mehrfach ungesättigten n-3- und n-6-Fettsäuren (PUFA) war. Die Freiwilligen wurden gebeten, täglich eine Mischung aus nativem Olivenöl und Sojaöl, insgesamt 35,2 g bis 52,8 g, und 2 g Fischöl zu sich zu nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 1 – Diät, die reich an n-3- und n-6-PUFA ist
Um die gewünschte Zufuhr an ungesättigten FS zu erreichen, erhielt die Gruppe 60 Tage lang neben Gelatinekapseln einzelne Portionen Pflanzenöle in Form von Sachets, die mittags und abends verzehrt wurden.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 – Ernährung reich an MUFA

Zugewiesene Intervention: Die diätetische Intervention wurde nach 60 Tagen durchgeführt. Es wurden normokalorische Diäten mit ähnlicher Makronährstoffzusammensetzung verschrieben, wobei nur die Art der angebotenen Lipide variierte.

Gruppe 2 erhielt eine Diät, die reich an einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) ist. Die Freiwilligen wurden gebeten, täglich natives Olivenöl in einer Gesamtmenge von 35,2 g bis 50,6 g und 1 Kapsel mit 1 g Sojaöl zu sich zu nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 2 – Ernährung reich an MUFA
Um die gewünschte Zufuhr an ungesättigten FS zu erreichen, erhielt die Gruppe 60 Tage lang neben Gelatinekapseln einzelne Portionen Pflanzenöle in Form von Sachets, die mittags und abends verzehrt wurden.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 – Placebogruppe
Die Placebo-Gruppe wurde angewiesen, ihre Essgewohnheiten beizubehalten und täglich 1 Beutel mit 2 g Sojaöl und 1 Kapsel mit 1 g Sojaöl zu sich zu nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 3 – Placebogruppe
Die Placebo-Gruppe wurde angewiesen, ihre Essgewohnheiten beizubehalten und Placebo für 60 Tage einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Modulation von PUFA und MUFA auf den Energieverbrauch adipöser Frauen
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsenergieverbrauchs nach 2 Monaten
Der Energieverbrauch wurde durch indirekte Kalorimetrie (Vmax Encore 29 Systems®) bewertet.
Änderung des Ausgangsenergieverbrauchs nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Modulation von PUFA und MUFA auf das Körpergewicht adipöser Frauen
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichtsverlusts nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Körpergewichtsverlusts nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Auswirkungen der Modulation von PUFA und MUFA auf die Körperzusammensetzung adipöser Frauen
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung nach 2 Monaten
Die Körperzusammensetzung wurde durch elektrische Bioimpedanz bewertet
Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung nach 2 Monaten
Auswirkungen der Modulation von PUFA und MUFA auf das Ernährungsverhalten adipöser Frauen
Zeitfenster: Änderung des Fressverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Das Fressverhalten wurde anhand des Drei-Faktor-Fragebogens zum Essen bewertet
Änderung des Fressverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Wirkungen der Modulation von PUFA und MUFA auf die Genexpression adipöser Frauen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Genexpression nach 2 Monaten
Genexpression von PPARα und PPARγ2 im Fettgewebe
Veränderung gegenüber der Baseline-Genexpression nach 2 Monaten
Auswirkungen der Modulation von PUFA und MUFA im Blutzucker von adipösen Frauen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Blutzuckers nach 2 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Blutzuckers nach 2 Monaten
Wirkungen der Modulation von PUFA und MUFA im Blutinsulin adipöser Frauen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-Blutinsulin nach 2 Monaten
Veränderung vom Ausgangs-Blutinsulin nach 2 Monaten
Auswirkungen der Modulation von PUFA und MUFA auf die Insulinresistenz adipöser Frauen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 2 Monaten
Die Insulinresistenz wurde durch die Bewertung des Homöostasemodells bewertet
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 2 Monaten
Auswirkungen der Modulation von PUFA und MUFA auf die Insulinsensitivität adipöser Frauen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinsensitivität nach 2 Monaten
Die Insulinresistenz wurde anhand des Quantitative Insulin Sensitivity Check Index bewertet
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinsensitivität nach 2 Monaten
Auswirkungen der Modulation von PUFA und MUFA auf Gesamtcholesterin und Fraktionen adipöser Frauen
Zeitfenster: Änderung des Gesamtcholesterins und der Fraktionen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Gesamtcholesterin und Fraktionen und Triglyceride
Änderung des Gesamtcholesterins und der Fraktionen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Wirkungen der Modulation von PUFA und MUFA in Adiponectin von adipösen Frauen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Adiponektin nach 2 Monaten
Serum-Adiponektin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Adiponektin nach 2 Monaten
Wirkungen der Modulation von PUFA und MUFA in Leptin von adipösen Frauen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Leptin-Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum-Leptin
Veränderung gegenüber dem Leptin-Ausgangswert nach 2 Monaten
Auswirkungen der Modulation von PUFA und MUFA in TNF alpha von adipösen Frauen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF alpha nach 2 Monaten
Serum-TNF-alpha
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF alpha nach 2 Monaten
Auswirkungen der Modulation von PUFA und MUFA in Interleukin 6 von adipösen Frauen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin 6 nach 2 Monaten
Seruminterleukin 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin 6 nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

  • Studienleiter: Eliane L Rosado, Doctor, UFRJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 778/10 Parecer CEP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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