- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02656940
Lipídios dietéticos, gasto energético e biomarcadores de obesidade
Efeitos da modulação lipídica dietética no gasto energético, composição corporal, biomarcadores relacionados à obesidade e expressão gênica de receptores ativados por proliferadores de peroxissomos alfa e gama 2 no tecido adiposo de mulheres obesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obesidade graus I e II (índice de massa corporal entre 30 e 39,99 kg/m2);
- conclusão do ensino fundamental (antiga 4ª série do ensino fundamental).
Critério de exclusão:
- menopausa;
- perda de peso superior a três quilos (3 kg) nos últimos três meses;
- diagnóstico de diabetes mellitus, cardiopatia, hipertensão, nefropatia, doenças hepáticas, disfunção tireoidiana; distúrbios gastrointestinais, síndrome de imunodeficiência adquirida ou câncer;
- colecistectomia nos últimos 12 meses e outras cirurgias recentes;
- gravidez ou lactação;
- fumantes;
- medicamentos para redução de lipídios, diabetes, hipertensão, depressão ou obesidade;
- histórico alimentar de alergia ou intolerância a óleos vegetais (azeite, soja ou canola), óleo de peixe, peixes e/ou frutos do mar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - dieta rica em n-3 e n-6 PUFA
Intervenção atribuída: A intervenção dietética foi conduzida por 60 dias. Foram prescritas dietas normocalóricas com composição semelhante de macronutrientes, variando apenas o tipo de lipídios oferecidos. O grupo 1 recebeu dieta rica em ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) n-3 e n-6. Os voluntários foram orientados a consumir diariamente uma mistura de azeite virgem e óleo de soja, totalizando 35,2g a 52,8g, e 2g de óleo de peixe. |
Para atingir a ingestão desejada de AG insaturados, o grupo recebeu porções individuais de óleos vegetais na forma de sachês, que foram consumidos no almoço e jantar, além de cápsulas de gelatina, por 60 dias.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 - dieta rica em MUFA
Intervenção atribuída: A intervenção dietética foi conduzida por 60 dias. Foram prescritas dietas normocalóricas com composição semelhante de macronutrientes, variando apenas o tipo de lipídios oferecidos. O grupo 2 recebeu dieta rica em ácidos graxos monoinsaturados (MUFA). Os voluntários foram orientados a consumir diariamente azeite de oliva virgem, totalizando 35,2g a 50,6g, e 1 cápsula de 1g de óleo de soja. |
Para atingir a ingestão desejada de AG insaturados, o grupo recebeu porções individuais de óleos vegetais na forma de sachês, que foram consumidos no almoço e jantar, além de cápsulas de gelatina, por 60 dias.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 - Grupo placebo
O grupo placebo foi instruído a manter seus hábitos alimentares e consumir 1 sachê de 2g de óleo de soja e 1 cápsula de 1g de óleo de soja por dia.
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O grupo placebo foi instruído a manter seus hábitos alimentares e consumir placebo por 60 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar os efeitos da modulação de PUFA e MUFA no gasto energético de mulheres obesas
Prazo: Alteração do gasto energético basal em 2 meses
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O gasto energético foi avaliado por calorimetria indireta (Vmax Encore 29 Systems®)
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Alteração do gasto energético basal em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA no peso corporal de mulheres obesas
Prazo: Alteração da perda inicial de peso corporal em 2 meses
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Alteração da perda inicial de peso corporal em 2 meses
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA na composição corporal de mulheres obesas
Prazo: Alteração da composição corporal basal aos 2 meses
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A composição corporal foi avaliada por bioimpedância elétrica
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Alteração da composição corporal basal aos 2 meses
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA no comportamento alimentar de mulheres obesas
Prazo: Mudança do comportamento alimentar inicial aos 2 meses
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O comportamento alimentar foi avaliado pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores
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Mudança do comportamento alimentar inicial aos 2 meses
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA na expressão gênica de mulheres obesas
Prazo: Mudança da expressão gênica de linha de base em 2 meses
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Expressão gênica de PPARα e PPARγ2 no tecido adiposo
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Mudança da expressão gênica de linha de base em 2 meses
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA na glicemia de mulheres obesas
Prazo: Alteração da glicemia basal em 2 meses
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Alteração da glicemia basal em 2 meses
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA na insulina sanguínea de mulheres obesas
Prazo: Alteração da insulina sanguínea basal em 2 meses
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Alteração da insulina sanguínea basal em 2 meses
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA na resistência à insulina de mulheres obesas
Prazo: Mudança da resistência à insulina basal em 2 meses
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A resistência à insulina foi avaliada por Homeostasis Model Assessment
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Mudança da resistência à insulina basal em 2 meses
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA na sensibilidade à insulina de mulheres obesas
Prazo: Alteração da sensibilidade à insulina basal em 2 meses
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A resistência à insulina foi avaliada pelo Índice Quantitativo de Verificação da Sensibilidade à Insulina
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Alteração da sensibilidade à insulina basal em 2 meses
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA no colesterol total e frações de mulheres obesas
Prazo: Alteração do colesterol total e frações da linha de base em 2 meses
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colesterol total e frações e triglicerídeos
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Alteração do colesterol total e frações da linha de base em 2 meses
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA na adiponectina de mulheres obesas
Prazo: Alteração da adiponectina basal em 2 meses
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adiponectina sérica
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Alteração da adiponectina basal em 2 meses
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA na leptina de mulheres obesas
Prazo: Alteração da leptina basal em 2 meses
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leptina sérica
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Alteração da leptina basal em 2 meses
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA no TNF alfa de mulheres obesas
Prazo: Mudança da linha de base TNF alfa em 2 meses
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soro TNF alfa
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Mudança da linha de base TNF alfa em 2 meses
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Efeitos da modulação de PUFA e MUFA na interleucina 6 de mulheres obesas
Prazo: Alteração da linha de base da interleucina 6 em 2 meses
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interleucina 6 sérica
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Alteração da linha de base da interleucina 6 em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eliane L Rosado, Doctor, UFRJ
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ailhaud G, Massiera F, Weill P, Legrand P, Alessandri JM, Guesnet P. Temporal changes in dietary fats: role of n-6 polyunsaturated fatty acids in excessive adipose tissue development and relationship to obesity. Prog Lipid Res. 2006 May;45(3):203-36. doi: 10.1016/j.plipres.2006.01.003. Epub 2006 Feb 10.
- Barson JR, Karatayev O, Gaysinskaya V, Chang GQ, Leibowitz SF. Effect of dietary fatty acid composition on food intake, triglycerides, and hypothalamic peptides. Regul Pept. 2012 Jan 10;173(1-3):13-20. doi: 10.1016/j.regpep.2011.08.012. Epub 2011 Sep 6.
- Bjermo H, Iggman D, Kullberg J, Dahlman I, Johansson L, Persson L, Berglund J, Pulkki K, Basu S, Uusitupa M, Rudling M, Arner P, Cederholm T, Ahlstrom H, Riserus U. Effects of n-6 PUFAs compared with SFAs on liver fat, lipoproteins, and inflammation in abdominal obesity: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1003-12. doi: 10.3945/ajcn.111.030114. Epub 2012 Apr 4.
- Buckley JD, Howe PR. Anti-obesity effects of long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids. Obes Rev. 2009 Nov;10(6):648-59. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00584.x. Epub 2009 May 12.
- Casas-Agustench P, Lopez-Uriarte P, Bullo M, Ros E, Gomez-Flores A, Salas-Salvado J. Acute effects of three high-fat meals with different fat saturations on energy expenditure, substrate oxidation and satiety. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.008. Epub 2008 Nov 17.
- Clarke SD, Gasperikova D, Nelson C, Lapillonne A, Heird WC. Fatty acid regulation of gene expression: a genomic explanation for the benefits of the mediterranean diet. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;967:283-98.
- Clevenger HC, Stevenson JL, Cooper JA. Metabolic responses to dietary fatty acids in obese women. Physiol Behav. 2015 Feb;139:73-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.11.022. Epub 2014 Nov 13.
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- Liao FH, Liou TH, Shieh MJ, Chien YW. Effects of different ratios of monounsaturated and polyunsaturated fatty acids to saturated fatty acids on regulating body fat deposition in hamsters. Nutrition. 2010 Jul-Aug;26(7-8):811-7. doi: 10.1016/j.nut.2009.09.009. Epub 2009 Dec 22.
- Nakamura MT, Yudell BE, Loor JJ. Regulation of energy metabolism by long-chain fatty acids. Prog Lipid Res. 2014 Jan;53:124-44. doi: 10.1016/j.plipres.2013.12.001. Epub 2013 Dec 18.
- Mejia-Barradas CM, Del-Rio-Navarro BE, Dominguez-Lopez A, Campos-Rodriguez R, Martinez-Godinez Md, Rojas-Hernandez S, Lara-Padilla E, Abarca-Rojano E, Miliar-Garcia A. The consumption of n-3 polyunsaturated fatty acids differentially modulates gene expression of peroxisome proliferator-activated receptor alpha and gamma and hypoxia-inducible factor 1 alpha in subcutaneous adipose tissue of obese adolescents. Endocrine. 2014 Feb;45(1):98-105. doi: 10.1007/s12020-013-9941-y. Epub 2013 Apr 2.
- van Dijk SJ, Feskens EJ, Bos MB, Hoelen DW, Heijligenberg R, Bromhaar MG, de Groot LC, de Vries JH, Muller M, Afman LA. A saturated fatty acid-rich diet induces an obesity-linked proinflammatory gene expression profile in adipose tissue of subjects at risk of metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1656-64. doi: 10.3945/ajcn.2009.27792. Epub 2009 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 778/10 Parecer CEP
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