Ysköstä peräisin olevat solukohteet Xolairin jälkeen (omalitsumabi)
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
In situ -analyysi ysköksestä peräisin olevista solukohteista Xolairin (omalitsumabi) jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa omalitsumabin lisävaikutusmekanismeja, jotka johtavat potilaiden parempaan hoitoon.
Tiettyjen synnynnäisten immuuniefektorisolujen vasteen ymmärtäminen keuhkoissa voi antaa vihjeitä näihin kysymyksiin.
Tutkijat käyttävät ei-invasiivisia mittauksia erillisestä solupopulaatiosta tutkiakseen omalitsumabihoidon jälkeisiä vaikutuksia keuhkoihin.
Näistä tutkimuksista saadut tiedot auttavat selventämään omalitsumabin vaikutusmekanismeja ja auttavat tunnistamaan mahdollisia välineitä potilaiden endotyyppien määrittämiseen ja terapeuttisten interventioiden stratifiointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 16 viikkoa kestänyt interventiotutkimus, joka osoittaa konseptin toteutettavuuden ja todisteen.
Koko indusoidun ysköksen analyysi on kehitteillä astman endotyypitystä varten, mikä mahdollistaa harvinaisten solujen näytteenoton johtavista hengitysteistä, toistuvan näytteenoton ja soluspesifisen yksityiskohtaisen genomiarvioinnin.
Tutkijat ovat kehittäneet uuden tekniikan, jolla samanaikaisesti rikastetaan synnynnäisiä immuunisoluja ysköksestä.
Tämä tekniikka mahdollistaa ysköksestä peräisin olevien ihmisen keuhkoputkien epiteelisolujen (sHBEC) in situ -analyysit.
Tekniikan ei-invasiivinen luonne tarjoaa ainutlaatuisen työkalun in vivo -ihmistutkimuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi astman
- Keuhkojen toiminta (yksi tai useampi seuraavista dokumentoitu 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai esittelyä seulonnan aikana) 1. Keuhkoputkien hyperresponsiivisuus (BhR) vahvistettu ≥ 12 %:n FEV1:n paranemisella keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen viimeisten 5 vuoden aikana tai 2. Metakoliini PC20 < 16 mg/dl viimeisen 5 vuoden aikana
- Vakavuuskriteerit: American Thoracic Societyn (ATS) määrittelemä kohtalainen-pysyvä astma
- Astman hallinta: Osittainen tai hallitsematon astma GINA 2012 -ohjeiden mukaan (vähintään kolme seuraavista piirteistä: päiväoireet yli 2 kertaa viikossa, toiminnan rajoitukset, yölliset oireet, pelastusinhalaattorin tarve > 2 kertaa/viikko, FEV1 <80 % ennustettu)
- Keskivaikean ja suuren annoksen inhaloitavien kortikosteroidien vakaa käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (määritelmä johdettu GINA 2012 -ohjeista: esim. flutikasonipropionaatti > 250 mcg/vrk, budesonidi > 400 mcg/vrk)
- Kyky suorittaa indusoituja ysköksen liikkeitä
- Kohonnut allergeeni IgE kaikille monivuotisille aeroallergeenille
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen toiminta: FEV1 ≤ 70 % ennustettu
- Mikä tahansa vakava krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, keuhkoputkentulehdus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, kystinen fibroosi, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksahäiriöt, immuunipuutostila, tai muu tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen tai > 10 pakkausta vuodessa pakkausvuoden tupakan käyttö
- Mikä tahansa tutkimustutkimus edellisen kuukauden aikana
- Kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia
- Kyvyttömyys saada yhteyttä puhelimitse
- Raskaus seulonnassa ja kaksoisesteraskaussuojan käyttämättä jättäminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Yliherkkyysreaktio omalitsumabille aiemmin
- Ylittää annostustaulukon rajat (IgE <30 tai 700 IU/ml) tai ruumiinpaino <30 tai > 150 kg
- Systeemiset kortikosteroidit edellisen kuukauden aikana
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suolaliuos, jonka injektiotaajuus on ilmoitettu potilaan seerumin IgE:n ja ruumiinpainon perusteella, annettuna ihonalaisesti ja jonka toimittaa Novartis Pharma.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi
|
Omalitsumabi annostellaan omalitsumabin annostelu- ja antoohjeiden mukaisesti.
Omalitsumabia annostellaan 2–4 viikon välein potilaan hoitoa edeltävän seerumin IgE-tason (IU/ml) ja ensikäynnin painon (kg) perusteella.
Omalitsumabi annetaan ihonalaisena injektiona.
Annostelussa noudatetaan tavanomaisia turvatoimia, mukaan lukien kliininen tarkkailu annostelun jälkeen ja adrenaliinikynä.
Astman ylläpitohoito säilyy ennallaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omalitsumabin vaikutuksen väheneminen kateenkorvan lymfopoietiiniin (TSLP) käyttämällä kahden ryhmän T-testiä kohtalaisen jatkuvassa astmassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
|
Omalitsumabin vaikutuksen vähentäminen kateenkorvan lymfopoietiiniin (TSLP) käyttämällä ei-parametrista Wilcoxonia sHBEC:ssä keskivaikeassa jatkuvassa astmassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
|
Omalitsumabin vaikutuksen vähentäminen IL-33-geenin ilmentymiseen mittaamalla kahden ryhmän T-testiä keskivaikeassa jatkuvassa astmassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
|
Omalitsumabin IL-33-geenin ilmentymiseen kohdistuvan vaikutuksen vähenemisen mittaus käyttämällä ei-parametrista Wilcoxonia sHBEC:ssä kohtalaisen jatkuvassa astmassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omalitsumabin vaikutus sHBEC-kohteiden muutoksiin (Gene Expression Array) verrattuna kahden ryhmän T-testiin, jos tiedot
Aikaikkuna: 16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
|
Muutos astman hallintatestin pisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
|
Muutos keuhkojen toimintamittauksessa spirometriatestillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
|
Muutos pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden mitoissa käyttämällä impulssioskilometriaa
Aikaikkuna: 16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omalitsumabin vaikutus äskettäin tunnistettuihin sHBEC-kohteisiin (geenin ilmentyminen) analysoituna kalvosinnapeilla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
|
Omalitsumabin vaikutus äskettäin tunnistettuihin sHBEC-kohteisiin (geenin ilmentyminen), joka on analysoitu geenianalyyseillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
|
Omalitsumabin vaikutus geenien "allekirjoituksen" muodostumiseen analysoituna geenianalyysitekniikoilla
Aikaikkuna: 16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
16 viikkoa omalitsumabi- tai lumelääkehoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-01160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .