Alvos celulares derivados de escarro após Xolair (Omalizumab)
25 de setembro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Análise in situ de alvos celulares derivados de escarro após Xolair (Omalizumab).
O objetivo principal deste estudo é identificar mecanismos adicionais de ação do omalizumabe que levarão a uma melhor estratificação dos pacientes para tratamento.
Compreender a resposta de células efetoras imunes inatas específicas no pulmão pode fornecer pistas para essas questões.
Os investigadores usarão medidas não invasivas de uma população celular discreta para examinar os efeitos a jusante do tratamento com omalizumabe no pulmão.
As informações derivadas desses estudos ajudarão a esclarecer os mecanismos de ação do omalizumabe e a identificar ferramentas potenciais para endotipagem e estratificação de pacientes para intervenções terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de 16 semanas para mostrar viabilidade e prova de conceito.
A análise de todo o escarro induzido está em desenvolvimento para endotipagem para asma, permitindo a amostragem de células raras das vias aéreas condutoras, amostragem repetida e avaliação genômica detalhada específica da célula.
Os investigadores desenvolveram uma nova técnica para enriquecer simultaneamente as células imunes inatas do escarro.
Esta técnica permite análises in situ de células epiteliais brônquicas humanas derivadas de escarro (sHBEC).
A natureza não invasiva da técnica fornece uma ferramenta única para estudos humanos in vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada pelo médico
- Função pulmonar (um ou mais dos seguintes documentados nos 5 anos antes da inscrição ou demonstração durante a triagem) 1. Hiperresponsividade brônquica (BhR) confirmada por ≥ 12% de melhora no VEF1 pós-broncodilatador nos 5 anos anteriores, ou 2. Metacolina PC20 < 16mg/dl nos últimos 5 anos
- Critérios de gravidade: Asma persistente moderada definida pela American Thoracic Society (ATS)
- Controle da Asma: Asma parcial ou não controlada de acordo com as diretrizes GINA 2012 (pelo menos três das seguintes características: sintomas diurnos mais de 2 vezes/semana, limitação de atividades, sintomas noturnos, necessidade de inalador de resgate > 2 vezes/semana, VEF1 <80 % previsto)
- Uso estável de corticosteroides inalatórios de dose moderada a alta nos 3 meses anteriores (definição derivada das diretrizes GINA 2012: por exemplo, propionato de fluticasona >250 mcg/dia, budesonida > 400mcg/dia)
- Capacidade de realizar manobras de escarro induzido
- Presença de IgE alérgeno elevado para qualquer aeroalérgeno perene
Critério de exclusão:
- Função pulmonar: VEF1 ≤ 70% do previsto
- Qualquer doença crônica importante, incluindo, entre outras, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, bronquiectasia, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, fibrose cística, diabetes mellitus dependente de insulina, insuficiência renal, distúrbios hepáticos, estado de imunodeficiência, ou outra condição que interfira na participação no estudo
- Tabagismo atual ou > 10 maços por ano maço-ano
- Qualquer estudo investigativo dentro de 1 mês anterior
- Incapacidade de realizar medições de linha de base
- Impossibilidade de contato por telefone
- Gravidez na triagem e falha no uso de proteção de gravidez de barreira dupla em mulheres em idade fértil
- Reação de hipersensibilidade ao omalizumab no passado
- Excede os limites da tabela de dosagem (IgE <30 ou 700 UI/ml) ou peso corporal <30 ou > 150kg
- Corticosteroides sistêmicos no último mês
- Neoplasia maligna conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução salina com um volume de frequência de injeção indicado com base no IgE sérico do paciente e no peso corporal, administrado por via subcutânea e fornecido pela Novartis Pharma.
Outros nomes:
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Experimental: Omalizumabe
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O omalizumabe será administrado de acordo com a dosagem e as diretrizes de administração dos EUA para omalizumabe.
O omalizumabe será administrado a cada 2-4 semanas com base no nível de IgE sérica pré-tratamento do paciente (IU/mL) e no peso corporal (kg) da visita inicial.
Omalizumab será administrado como uma injeção subcutânea.
Serão observadas as precauções de segurança padrão para dosagem, incluindo observação clínica após a dosagem e fornecimento de uma caneta de epinefrina.
O tratamento de manutenção da asma permanecerá inalterado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição na redução do efeito do omalizumabe na linfopoietina estromal tímica (TSLP) usando o teste T de dois grupos na asma persistente moderada
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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Medição na redução do efeito de omalizumabe na linfopoietina estromal tímica (TSLP) usando Wilcoxon não paramétrico em sHBEC em asma persistente moderada
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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Medição na redução do efeito do omalizumabe na expressão do gene IL-33 usando teste T de dois grupos em asma persistente moderada
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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Medição na redução do efeito de omalizumabe na expressão do gene IL-33 usando Wilcoxon não paramétrico em sHBEC em asma persistente moderada
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito do omalizumabe nas alterações dos alvos sHBEC (matriz de expressão gênica) em comparação com o teste T de dois grupos se os dados
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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Mudança na pontuação no teste de controle da asma
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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Alteração na Medida da Função Pulmonar por Teste de Espirometria
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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Mudança nas Medidas de Disfunção de Pequenas Vias Aéreas Usando Oscilometria de Impulso
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito do omalizumabe em alvos sHBEC recém-identificados (expressão gênica) analisados usando abotoaduras.
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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O efeito do omalizumabe em alvos sHBEC recém-identificados (expressão gênica) analisados usando análises gênicas
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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O efeito do omalizumabe na geração de "assinatura" do gene analisado usando técnicas de análise de genes
Prazo: 16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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16 semanas de tratamento com omalizumabe ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01160
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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