Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sputum-afledte cellulære mål efter Xolair (Omalizumab)

25. september 2019 opdateret af: NYU Langone Health

In situ analyse af sputum-afledte cellulære mål efter Xolair (Omalizumab).

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere yderligere virkningsmekanismer for omalizumab, som vil føre til forbedret stratificering af patienter til behandling. Forståelse af responsen fra specifikke medfødte immuneffektorceller i lungen kan give ledetråde til disse spørgsmål. Efterforskere vil bruge ikke-invasive målinger af en diskret cellepopulation til at undersøge nedstrømseffekterne af omalizumab-behandling i lungen. Information afledt af disse undersøgelser vil hjælpe med at afklare virkningsmekanismer for omalizumab og hjælpe med at identificere potentielle værktøjer til patientendotyping og stratificering til terapeutiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 16-ugers interventionsstudie for at vise gennemførlighed og proof of concept. Analyse af hel-induceret sputum er under udvikling til endotyping for astma, hvilket muliggør prøveudtagning af sjældne celler fra ledende luftveje, gentagen prøvetagning og cellespecifik detaljeret genomisk evaluering. Efterforskere har udviklet en ny teknik til samtidigt at berige medfødte immunceller fra sputum. Denne teknik muliggør in situ-analyser af sputum-afledte humane bronkiale epitelceller (sHBEC). Teknikkens ikke-invasive karakter giver et unikt værktøj til in vivo humane studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge diagnosticeret astma
  • Lungefunktion (en eller flere af følgende dokumenteret i de 5 år før indskrivning eller demonstration under screening) 1. Bronkial hyperresponsivitet (BhR) bekræftet af ≥ 12 % forbedring i FEV1 efter bronkodilatator inden for de foregående 5 år, eller 2. Methacholine PC20 < 16mg/dl inden for de seneste 5 år
  • Kriterier for sværhedsgrad: Moderat vedvarende astma defineret af American Thoracic Society (ATS)
  • Astmakontrol: Delvis eller ukontrolleret astma i henhold til GINA 2012-retningslinjer (mindst tre af følgende funktioner: dagtidssymptomer mere end 2 gange/uge, begrænsning af aktiviteter, natlige symptomer, behov for redningsinhalator > 2 gange/uge, FEV1 <80 % forudsagt)
  • Stabil brug af moderat-høj dosis inhalerede kortikosteroider i de foregående 3 måneder (definition afledt af GINA 2012 retningslinjer: f.eks. fluticasonpropionat >250 mcg/dag, budesonid > 400 mcg/dag)
  • Evne til at udføre inducerede sputummanøvrer
  • Tilstedeværelse af forhøjet allergen IgE til ethvert flerårigt aeroallergen

Ekskluderingskriterier:

  • Lungefunktion: FEV1 ≤ 70 % forudsagt
  • Enhver større kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, bronkiektasi, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, cystisk fibrose, insulinafhængig diabetes mellitus, nyresvigt, leversygdomme, immundefekt tilstand, eller andre forhold, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Nuværende eller > 10 pakker om året pakkeår tobaksbrug
  • Enhver undersøgelse inden for den foregående måned
  • Manglende evne til at udføre baseline målinger
  • Manglende mulighed for at kontakte telefonisk
  • Graviditet ved screening og manglende brug af dobbeltbarriere graviditetsbeskyttelse hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion over for omalizumab
  • Overskrider grænserne for doseringstabellen (IgE <30 eller 700 IE/ml) eller kropsvægt på <30 eller > 150 kg
  • Systemiske kortikosteroider inden for den foregående måned
  • Kendt ondartet neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Saltopløsning med et volumen af ​​injektionsfrekvens angivet baseret på patientens serum IgE og kropsvægt, leveret subkutant og leveret af Novartis Pharma.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Omalizumab
Medicin: Omalizumab
Omalizumab vil blive doseret i overensstemmelse med dosering og amerikanske retningslinjer for administration af omalizumab. Omalizumab vil blive doseret hver 2.-4. uge baseret på patientens før behandlingsserum IgE niveau (IE/ml) og første besøgs kropsvægt (kg). Omalizumab vil blive givet som en subkutan injektion. Standard sikkerhedsforanstaltninger for dosering vil blive observeret, herunder klinisk observation efter dosering og levering af en epinephrin pen. Vedligeholdelse af astmabehandling vil forblive uændret.
Andre navne:
  • Xolair
  • kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af reduktionen af ​​effekten af ​​Omalizumab på tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) ved hjælp af to-gruppe T-test ved moderat vedvarende astma
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Måling i reduktionen af ​​effekten af ​​Omalizumab på tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) ved brug af ikke-parametrisk Wilcoxon i sHBEC ved moderat vedvarende astma
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Måling i reduktionen af ​​effekten af ​​Omalizumab på IL-33-genekspression ved hjælp af to-gruppe T-test ved moderat vedvarende astma
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Måling i reduktionen af ​​effekten af ​​Omalizumab på IL-33-genekspression ved hjælp af ikke-parametrisk Wilcoxon i sHBEC ved moderat vedvarende astma
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Omalizumab på ændringer i sHBEC-mål (Gene Expression Array) sammenlignet med to-gruppe T-test if Data
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Ændring i score på astmakontroltest
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Ændring i lungefunktionsmåling ved spirometritest
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Ændring i mål for dysfunktion i små luftveje ved hjælp af impulsoscillometri
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Omalizumab på nyligt identificerede sHBEC-mål (genekspression) analyseret ved hjælp af manchetknapper.
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Effekten af ​​Omalizumab på nyligt identificerede sHBEC-mål (genekspression) analyseret ved hjælp af genanalyser
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
Effekten af ​​Omalizumab på generering af "signatur" analyseret ved hjælp af genanalyseteknikker
Tidsramme: 16 ugers behandling af omalizumab eller placebo
16 ugers behandling af omalizumab eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-01160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner