Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köpetből származó sejtes célpontok a Xolair után (omalizumab)

2019. szeptember 25. frissítette: NYU Langone Health

A köpetből származó sejtcélpontok in situ elemzése Xolair (Omalizumab) után.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az omalizumab további hatásmechanizmusainak azonosítása, amelyek a betegek jobb rétegződését eredményezik a kezelésre. A tüdőben lévő specifikus veleszületett immuneffektor sejtek válaszának megértése támpontokat adhat ezekhez a kérdésekhez. A kutatók egy diszkrét sejtpopuláció non-invazív mérésével vizsgálják meg az omalizumab-kezelés mellékhatásait a tüdőben. Az ezekből a vizsgálatokból származó információk segítenek tisztázni az omalizumab hatásmechanizmusait, és segítenek azonosítani a betegek endotipizálásának és a terápiás beavatkozások rétegzésének lehetséges eszközeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 16 hetes beavatkozási vizsgálat, amely bemutatja a megvalósíthatóságot és a koncepció bizonyítását. A teljes indukált köpet elemzése fejlesztés alatt áll az asztma endotípusának meghatározására, lehetővé téve a ritka sejtek mintavételét a légutakból, ismételt mintavételt és sejtspecifikus részletes genomiális értékelést. A kutatók új technikát fejlesztettek ki a veleszületett immunsejtek köpetből való egyidejű dúsítására. Ez a technika lehetővé teszi a köpetből származó humán bronchiális epiteliális sejtek (sHBEC) in situ elemzését. A technika non-invazív jellege egyedülálló eszközt biztosít az in vivo humán vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos asztmát állapított meg
  • Tüdőfunkció (az alábbiak közül egy vagy több dokumentálva a beiratkozás vagy a szűrés alatti demonstráció előtti 5 évben) 1. Hörgőtúlérzékenység (BhR), amelyet a FEV1 ≥ 12%-os javulása igazol a hörgőtágító kezelés után az elmúlt 5 évben, vagy 2. Metakolin PC20 < 16 mg/dl az elmúlt 5 évben
  • Súlyossági kritériumok: Az American Thoracic Society (ATS) által meghatározott közepesen tartós asztma
  • Asztmakontroll: Részben vagy kontrollálatlan asztma a GINA 2012 irányelvei szerint (a következő jellemzők közül legalább három: nappali tünetek heti 2-nél többször, tevékenységek korlátozása, éjszakai tünetek, mentő inhalátor szükségessége > 2 alkalom/hét, FEV1 <80 % előrejelzett)
  • Mérsékelt-nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok stabil alkalmazása az előző 3 hónapban (a definíció a GINA 2012 irányelveiből származik: pl. flutikazon-propionát > 250 mcg/nap, budezonid > 400 mcg/nap)
  • Képes indukált köpet manőverek végrehajtására
  • Emelkedett allergén IgE jelenléte bármely évelő aeroallergén esetében

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőfunkció: FEV1 ≤ 70% előre jelzett
  • Bármilyen súlyos krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a kontrollálatlan magas vérnyomást, a koszorúér-betegséget, a bronchiectasiat, a pangásos szívelégtelenséget, a stroke-ot, a cisztás fibrózist, az inzulinfüggő diabetes mellitust, a veseelégtelenséget, a májbetegségeket, az immunhiányos állapotot, vagy más olyan körülmény, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt
  • Jelenlegi vagy > 10 csomag évi csomagévenkénti dohányzás
  • Bármely vizsgálati vizsgálat az előző 1 hónapon belül
  • Az alapszintű mérések elvégzésének képtelensége
  • Telefonos kapcsolatfelvétel képtelensége
  • Terhesség a szűréskor és a kettős gát terhesség elleni védelem alkalmazásának elmulasztása fogamzóképes korú nőknél
  • Túlérzékenységi reakció omalizumabbal a múltban
  • Túllépi az adagolási táblázat határértékeit (IgE <30 vagy 700 NE/ml), vagy a testtömege <30 vagy > 150 kg
  • Szisztémás kortikoszteroidok az előző hónapban
  • Ismert rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Sóoldat a beteg szérum IgE-je és testtömege alapján megadott injekciós gyakorisággal, szubkután beadva, és a Novartis Pharma szállítja.
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: Omalizumab
Drog: Omalizumab
Az omalizumabot az omalizumab adagolási és beadási irányelveinek megfelelően kell adagolni. Az omalizumabot 2-4 hetente kell adagolni a beteg kezelés előtti szérum IgE-szintje (NE/mL) és a kezdeti vizit testtömege (kg) alapján. Az omalizumabot szubkután injekció formájában adják be. Az adagolásra vonatkozó szabványos biztonsági óvintézkedéseket be kell tartani, beleértve az adagolás utáni klinikai megfigyelést és az epinefrin toll biztosítását. Az asztma fenntartó kezelése változatlan marad.
Más nevek:
  • Xolair
  • kortikoszteroidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az omalizumab thymus stroma limfopoietinre (TSLP) kifejtett hatásának mérséklése kétcsoportos T-teszttel közepesen tartós asztmában
Időkeret: 16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
Az omalizumab thymus stromális limfopoietinre (TSLP) kifejtett hatásának mérséklése nem paraméteres Wilcoxon alkalmazásával sHBEC-ben közepesen tartós asztmában
Időkeret: 16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
Az omalizumab IL-33 génexpresszióra gyakorolt ​​hatásának mérséklése kétcsoportos T-teszttel közepesen tartós asztmában
Időkeret: 16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
Az omalizumab IL-33 génexpresszióra gyakorolt ​​hatásának mérséklése nemparaméteres Wilcoxon alkalmazásával sHBEC-ben mérsékelt perzisztáló asztmában
Időkeret: 16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az omalizumab hatása az sHBEC célpontok (génkifejezési tömb) változásaira a kétcsoportos T-teszttel összehasonlítva, ha adatok
Időkeret: 16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
Változás az asztmakontroll teszt pontszámában
Időkeret: 16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
A tüdőfunkció mérésének változása spirometriás teszttel
Időkeret: 16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
A kis légúti diszfunkció mértékének változása impulzusoszcillometria segítségével
Időkeret: 16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az omalizumab hatása az újonnan azonosított sHBEC-célokra (génexpresszió) mandzsettagombokkal elemezve.
Időkeret: 16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
Az omalizumab hatása az újonnan azonosított sHBEC-célpontokra (génexpresszió) génelemzésekkel elemezve
Időkeret: 16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
Az omalizumab hatása a gén "aláírás" generálására génelemzési technikákkal elemezve
Időkeret: 16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés
16 hetes omalizumab vagy placebo kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-01160

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel