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Cibles cellulaires dérivées des expectorations après Xolair (Omalizumab)

25 septembre 2019 mis à jour par: NYU Langone Health

Analyse in situ des cibles cellulaires dérivées des expectorations après Xolair (Omalizumab).

L'objectif principal de cette étude est d'identifier d'autres mécanismes d'action de l'omalizumab qui conduiront à une meilleure stratification des patients pour le traitement. Comprendre la réponse de cellules effectrices immunitaires innées spécifiques dans les poumons peut fournir des indices sur ces questions. Les chercheurs utiliseront des mesures non invasives d'une population cellulaire discrète pour examiner les effets en aval du traitement à l'omalizumab dans les poumons. Les informations tirées de ces études aideront à clarifier les mécanismes d'action de l'omalizumab et à identifier des outils potentiels pour l'endotypage des patients et la stratification pour les interventions thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de 16 semaines pour montrer la faisabilité et la preuve de concept. L'analyse de l'expectoration induite entière est en cours de développement pour l'endotypage de l'asthme, permettant l'échantillonnage de cellules rares dans les voies respiratoires conductrices, l'échantillonnage répété et l'évaluation génomique détaillée spécifique à la cellule. Les chercheurs ont mis au point une nouvelle technique pour enrichir simultanément les cellules immunitaires innées à partir des expectorations. Cette technique permet des analyses in situ des cellules épithéliales bronchiques humaines dérivées des expectorations (sHBEC). La nature non invasive de la technique fournit un outil unique pour les études humaines in vivo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme diagnostiqué par un médecin
  • Fonction pulmonaire (un ou plusieurs des éléments suivants documentés au cours des 5 années précédant l'inscription ou la démonstration lors du dépistage) 1. Hyperréactivité bronchique (BhR) confirmée par une amélioration ≥ 12 % du VEMS après bronchodilatateur au cours des 5 années précédentes, ou 2. Méthacholine PC20 < 16 mg/dl au cours des 5 dernières années
  • Critères de gravité : asthme modéré persistant défini par l'American Thoracic Society (ATS)
  • Contrôle de l'asthme : Asthme partiellement ou non contrôlé selon les directives GINA 2012 (au moins trois des caractéristiques suivantes : symptômes diurnes plus de 2 fois/semaine, limitation des activités, symptômes nocturnes, besoin d'inhalateur de secours > 2 fois/semaine, VEMS < 80 % prévu)
  • Utilisation stable de corticostéroïdes inhalés à dose modérée à élevée au cours des 3 derniers mois (définition dérivée des directives GINA 2012 : par ex. propionate de fluticasone > 250 mcg/jour, budésonide > 400 mcg/jour)
  • Capacité à effectuer des manœuvres d'expectoration induites
  • Présence d'IgE allergène élevé à tout aéroallergène pérenne

Critère d'exclusion:

  • Fonction pulmonaire : VEMS ≤ 70 % prévu
  • Toute maladie chronique majeure, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'hypertension non contrôlée, la maladie coronarienne, la bronchectasie, l'insuffisance cardiaque congestive, l'accident vasculaire cérébral, la fibrose kystique, le diabète sucré insulino-dépendant, l'insuffisance rénale, les troubles hépatiques, l'état d'immunodéficience, ou autre condition qui interférerait avec la participation à l'étude
  • Tabagisme actuel ou > 10 paquets par an paquet-année
  • Toute étude expérimentale au cours du mois précédent
  • Incapacité à effectuer des mesures de base
  • Impossibilité de joindre par téléphone
  • Grossesse au moment du dépistage et absence d'utilisation d'une protection de grossesse à double barrière chez une femme en âge de procréer
  • Réaction d'hypersensibilité à l'omalizumab dans le passé
  • Dépasse les limites du tableau posologique (IgE <30 ou 700 UI/ml) ou poids corporel <30 ou > 150 kg
  • Corticostéroïdes systémiques au cours du mois précédent
  • Tumeur maligne connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Solution saline avec un volume de fréquence d'injection indiqué en fonction des IgE sériques et du poids corporel du patient, administrée par voie sous-cutanée et fournie par Novartis Pharma.
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: Omalizumab
Médicament: Omalizumab
L'omalizumab sera dosé conformément aux directives de dosage et d'administration américaines pour l'omalizumab. L'omalizumab sera administré toutes les 2 à 4 semaines en fonction du taux d'IgE sérique du patient avant le traitement (UI/mL) et du poids corporel de la visite initiale (kg). L'omalizumab sera administré par injection sous-cutanée. Les précautions de sécurité standard pour le dosage seront observées, y compris l'observation clinique après le dosage et la fourniture d'un stylo à épinéphrine. Le traitement d'entretien de l'asthme restera inchangé.
Autres noms:
  • Xolaire
  • corticostéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la réduction de l'effet de l'omalizumab sur la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP) à l'aide du test T à deux groupes dans l'asthme persistant modéré
Délai: 16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
Mesure de la réduction de l'effet de l'omalizumab sur la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP) à l'aide de Wilcoxon non paramétrique dans la sHBEC dans l'asthme persistant modéré
Délai: 16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
Mesure de la réduction de l'effet de l'omalizumab sur l'expression du gène IL-33 à l'aide du test T à deux groupes dans l'asthme persistant modéré
Délai: 16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
Mesure de la réduction de l'effet de l'omalizumab sur l'expression du gène IL-33 à l'aide de Wilcoxon non paramétrique dans sHBEC dans l'asthme persistant modéré
Délai: 16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet de l'omalizumab sur les modifications des cibles sHBEC (Gene Expression Array) comparé à l'aide du test T à deux groupes si les données
Délai: 16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
Changement de score au test de contrôle de l'asthme
Délai: 16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
Modification de la mesure de la fonction pulmonaire par test de spirométrie
Délai: 16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
Modification des mesures du dysfonctionnement des petites voies respiratoires à l'aide de l'oscillométrie d'impulsion
Délai: 16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'effet de l'omalizumab sur les cibles sHBEC nouvellement identifiées (expression génique) analysées à l'aide de boutons de manchette.
Délai: 16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
L'effet de l'omalizumab sur les cibles sHBEC nouvellement identifiées (expression génique) analysées à l'aide d'analyses génétiques
Délai: 16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
L'effet de l'omalizumab sur la génération de "signatures" génétiques analysé à l'aide de techniques d'analyse génétique
Délai: 16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo
16 semaines de traitement par omalizumab ou placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-01160

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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