Sputumhärledda cellulära mål efter Xolair (Omalizumab)
25 september 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
In situ-analys av sputum-härledda cellulära mål efter Xolair (Omalizumab).
Det primära syftet med denna studie är att identifiera ytterligare verkningsmekanismer för omalizumab som kommer att leda till förbättrad stratifiering av patienter för behandling.
Att förstå svaret från specifika medfödda immuneffektorceller i lungan kan ge ledtrådar till dessa frågor.
Utredarna kommer att använda icke-invasiva mått på en diskret cellpopulation för att undersöka nedströmseffekterna av omalizumabbehandling i lungan.
Information som härrör från dessa studier kommer att hjälpa till att klargöra verkningsmekanismer för omalizumab och hjälpa till att identifiera potentiella verktyg för patientens endotypning och stratifiering för terapeutiska interventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, 16 veckor lång interventionsstudie för att visa genomförbarhet och proof of concept.
Analys av helinducerat sputum är under utveckling för endotypning för astma, vilket möjliggör provtagning av sällsynta celler från ledande luftvägar, upprepad provtagning och cellspecifik detaljerad genomisk utvärdering.
Utredare har utvecklat en ny teknik för att samtidigt berika medfödda immunceller från sputum.
Denna teknik möjliggör in situ-analyser av sputum-härledda humana bronkiala epitelceller (sHBEC).
Teknikens icke-invasiva karaktär ger ett unikt verktyg för in vivo mänskliga studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare diagnostiserade astma
- Lungfunktion (ett eller flera av följande dokumenterat under de 5 åren före inskrivning eller demonstration under screening) 1. Bronkial hyperresponsivitet (BhR) bekräftad av ≥ 12 % förbättring av FEV1 efter bronkodilator under de senaste 5 åren, eller 2. Metakolin PC20 < 16mg/dl under de senaste 5 åren
- Allvarlighetskriterier: Måttlig ihållande astma definierad av American Thoracic Society (ATS)
- Astmakontroll: Delvis eller okontrollerad astma enligt GINA 2012 riktlinjer (minst tre av följande egenskaper: dagtidssymptom mer än 2 gånger/vecka, begränsning av aktiviteter, nattliga symtom, behov av räddningsinhalator > 2 gånger/vecka, FEV1 <80 % förutspått)
- Stabil användning av medelhöga doser inhalerade kortikosteroider under de senaste 3 månaderna (definition härledd från GINA 2012 riktlinjer: t.ex. flutikasonpropionat >250 mcg/dag, budesonid > 400 mcg/dag)
- Förmåga att utföra inducerade sputummanövrar
- Förekomst av förhöjt allergen IgE mot varje perenn aeroallergen
Exklusions kriterier:
- Lungfunktion: FEV1 ≤ 70 % förutspått
- Alla större kroniska sjukdomar inklusive men inte begränsat till kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, bronkiektasi, kronisk hjärtsvikt, stroke, cystisk fibros, insulinberoende diabetes mellitus, njursvikt, leversjukdomar, immunbristtillstånd, eller annat tillstånd som skulle störa deltagandet i studien
- Aktuell eller > 10 förpackningar per år förpackningsår tobaksanvändning
- Alla undersökningsstudier inom föregående 1 månad
- Oförmåga att utföra baslinjemätningar
- Oförmåga att kontakta per telefon
- Graviditet vid screening och underlåtenhet att använda dubbelbarriärgraviditetsskydd hos kvinna i fertil ålder
- Överkänslighetsreaktion mot omalizumab tidigare
- Överskrider gränserna för doseringstabellen (IgE <30 eller 700 IE/ml) eller kroppsvikt på <30 eller > 150 kg
- Systemiska kortikosteroider under föregående månad
- Känd malign neoplasm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Saltlösning med en volym av injektionsfrekvens indikerad baserat på patientens serum IgE och kroppsvikt, tillfört subkutant och levererat av Novartis Pharma.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omalizumab
|
Omalizumab kommer att doseras enligt doserings- och amerikansk administreringsriktlinjer för omalizumab.
Omalizumab kommer att doseras var 2-4:e vecka baserat på patientens IgE-nivå i serum (IE/ml) och första kroppsvikt (kg) före behandlingen.
Omalizumab kommer att ges som en subkutan injektion.
Standard säkerhetsföreskrifter för dosering kommer att iakttas, inklusive klinisk observation efter dosering och tillhandahållande av en epinefrinpenna.
Underhållsbehandling av astma kommer att förbli oförändrad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av minskningen av effekten av omalizumab på tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) med två grupp T-test vid måttlig persistent astma
Tidsram: 16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
|
Mätning av minskningen av effekten av Omalizumab på tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) med användning av icke-parametrisk Wilcoxon vid sHBEC vid måttlig persistent astma
Tidsram: 16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
|
Mätning av minskningen av effekten av Omalizumab på IL-33 genuttryck med två grupp T-test vid måttlig persistent astma
Tidsram: 16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
|
Mätning av minskningen av effekten av Omalizumab på IL-33-genuttryck med användning av icke-parametrisk Wilcoxon i sHBEC vid måttlig persistent astma
Tidsram: 16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av Omalizumab på förändringar av sHBEC-mål (Gene Expression Array) jämfört med två-grupps T-test if Data
Tidsram: 16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
|
Förändring i poäng på astmakontrolltest
Tidsram: 16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
|
Förändring i lungfunktion Mät genom spirometritest
Tidsram: 16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
|
Förändring i mått på dysfunktion i små luftvägar med hjälp av impulsoscillometri
Tidsram: 16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av Omalizumab på nyligen identifierade sHBEC-mål (genuttryck) analyserade med manschettknappar.
Tidsram: 16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
|
Effekten av Omalizumab på nyligen identifierade sHBEC-mål (genuttryck) analyserade med hjälp av genanalyser
Tidsram: 16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
|
Effekten av Omalizumab på generering av "signatur" analyserad med genanalystekniker
Tidsram: 16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
16 veckors behandling av omalizumab eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-01160
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .