Xolair(Omalizumab) 후 가래 유래 세포 표적
2019년 9월 25일 업데이트: NYU Langone Health
Xolair(Omalizumab) 후 가래 유래 세포 표적의 현장 분석.
이 연구의 주요 목적은 치료를 위해 환자의 계층화를 개선할 오말리주맙의 추가 작용 메커니즘을 확인하는 것입니다.
폐의 특정 선천성 면역 이펙터 세포의 반응을 이해하면 이러한 질문에 대한 단서를 제공할 수 있습니다.
연구자들은 폐에서 오말리주맙 치료의 후속 효과를 조사하기 위해 분리된 세포 집단의 비침습적 측정을 사용할 것입니다.
이러한 연구에서 파생된 정보는 오말리주맙의 작용 메커니즘을 명확히 하는 데 도움이 되며 치료 개입을 위한 환자 엔도타이핑 및 계층화를 위한 잠재적인 도구를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 타당성과 개념 증명을 보여주기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 16주 개입 연구입니다.
유도된 전체 가래 분석은 천식에 대한 엔도타이핑을 위해 개발 중이며, 전도도에서 희귀 세포 샘플링, 반복 샘플링 및 세포별 세부 게놈 평가가 가능합니다.
연구자들은 가래에서 선천성 면역 세포를 동시에 풍부하게 하는 새로운 기술을 개발했습니다.
이 기술은 가래 유래 인간 기관지 상피 세포(sHBEC)의 현장 분석을 허용합니다.
이 기술의 비침습적 특성은 생체 내 인간 연구를 위한 고유한 도구를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사 진단 천식
- 폐 기능(등록 전 5년 동안 기록된 다음 중 하나 이상 또는 스크리닝 중 입증) 1. 지난 5년 이내에 기관지확장제 후 FEV1에서 ≥ 12% 개선으로 확인된 기관지 과민성(BhR) 또는 2. 메타콜린 PC20 지난 5년 동안 < 16mg/dl
- 중증도 기준: 미국흉부학회(ATS)에서 정의한 중등도 지속성 천식
- 천식 조절: GINA 2012 가이드라인에 따른 부분적 또는 조절되지 않는 천식(다음 특징 중 적어도 세 가지: 주간 증상이 주 2회 이상, 활동 제한, 야간 증상, 구조 흡입기의 필요성 > 2회/주, FEV1 <80 % 예측)
- 지난 3개월 동안 중등도-고용량 흡입 코르티코스테로이드의 안정적인 사용(GINA 2012 지침에서 파생된 정의: 예: 플루티카손 프로피오네이트 >250mcg/일, 부데소나이드 > 400mcg/일)
- 유도 객담 조작을 수행하는 능력
- 다년생 에어로알레르겐에 대한 상승된 알레르겐 IgE의 존재
제외 기준:
- 폐 기능: FEV1 ≤ 70% 예측
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥질환, 기관지확장증, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 낭포성 섬유증, 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 신부전, 간 장애, 면역결핍 상태, 또는 연구 참여를 방해하는 기타 조건
- 현재 또는 연간 10갑 초과 담배 사용
- 이전 1개월 이내의 조사 연구
- 기준 측정을 수행할 수 없음
- 전화 연락 불가
- 가임기 여성의 선별검사 시 임신 및 이중 장벽 임신 보호 장치 사용 실패
- 과거 오말리주맙에 대한 과민반응
- 투여 한계(IgE <30 또는 700 IU/ml) 초과 또는 체중 <30 또는 > 150kg
- 지난달의 전신 코르티코스테로이드
- 알려진 악성 신생물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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환자의 혈청 IgE 및 체중에 따라 표시되는 주사 빈도의 부피가 있는 식염수, 피하 전달 및 Novartis Pharma에서 제공.
다른 이름들:
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실험적: 오말리주맙
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오말리주맙은 오말리주맙에 대한 투여 및 미국 투여 지침에 따라 투여될 것입니다.
오말리주맙은 환자의 치료 전 혈청 IgE 수준(IU/mL) 및 초기 방문 체중(kg)을 기준으로 2-4주마다 투약됩니다.
오말리주맙은 피하 주사로 전달됩니다.
투약 후 임상 관찰 및 에피네프린 펜 제공을 포함하여 투약에 대한 표준 안전 예방 조치를 준수합니다.
유지 천식 치료는 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도 지속 천식에서 Two Group T-test를 이용한 Thymic Stromal Lymphopoietin (TSLP)에 대한 Omalizumab의 효과 감소 측정
기간: 오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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중등도 지속성 천식 환자에서 비모수 Wilcoxon in sHBEC를 사용한 TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin)에 대한 Omalizumab의 효과 감소 측정
기간: 오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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중등도 지속 천식에서 Two Group T-test를 이용한 IL-33 유전자 발현에 대한 Omalizumab의 효과 감소 측정
기간: 오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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중등도 지속성 천식에서 sHBEC에서 비모수 Wilcoxon을 사용한 IL-33 유전자 발현에 대한 Omalizumab의 효과 감소 측정
기간: 오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변화에 대한 Omalizumab의 효과 sHBEC 표적(유전자 발현 배열) 2그룹 T-테스트 if 데이터를 사용하여 비교
기간: 오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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천식 조절 테스트 점수의 변화
기간: 오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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폐활량계 검사에 의한 폐기능 측정의 변화
기간: 오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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Impulse Oscillometer를 이용한 소기도 기능장애 측정치의 변화
기간: 오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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커프스 단추를 사용하여 분석한 새로 규명된 sHBEC 표적(유전자 발현)에 대한 Omalizumab의 효과.
기간: 오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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유전자 분석을 통해 분석한 새로 규명된 sHBEC 표적(유전자 발현)에 대한 Omalizumab의 효과
기간: 오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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유전자 분석 기술을 사용하여 분석된 유전자 "서명" 생성에 대한 오말리주맙의 효과
기간: 오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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오말리주맙 또는 위약 치료 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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