Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van sputum afgeleide cellulaire doelen na Xolair (Omalizumab)

25 september 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health

In situ-analyse van uit sputum afgeleide cellulaire doelen na Xolair (Omalizumab).

Het primaire doel van deze studie is om aanvullende werkingsmechanismen van omalizumab te identificeren die zullen leiden tot een betere stratificatie van patiënten voor behandeling. Het begrijpen van de respons van specifieke aangeboren immuun-effectorcellen in de long kan aanwijzingen geven voor deze vragen. Onderzoekers zullen niet-invasieve metingen van een afzonderlijke celpopulatie gebruiken om de stroomafwaartse effecten van behandeling met omalizumab in de longen te onderzoeken. De informatie die uit deze onderzoeken wordt verkregen, zal helpen de werkingsmechanismen van omalizumab te verduidelijken en mogelijke hulpmiddelen voor endotypering van patiënten en stratificatie voor therapeutische interventies helpen identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 16 weken durende interventiestudie om de haalbaarheid en proof of concept aan te tonen. Analyse van volledig geïnduceerd sputum is in ontwikkeling voor endotypering voor astma, waardoor bemonstering van zeldzame cellen uit geleidende luchtwegen, herhaalde bemonstering en celspecifieke gedetailleerde genomische evaluatie mogelijk is. Onderzoekers hebben een nieuwe techniek ontwikkeld om tegelijkertijd aangeboren immuuncellen uit sputum te verrijken. Deze techniek maakt in situ analyses van uit sputum afgeleide menselijke bronchiale epitheelcellen (sHBEC) mogelijk. De niet-invasieve aard van de techniek biedt een uniek hulpmiddel voor in vivo menselijke studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts stelde astma vast
  • Longfunctie (een of meer van de volgende gedocumenteerd in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving of demonstratie tijdens screening) 1. Bronchiale hyperreactiviteit (BhR) bevestigd door ≥ 12% verbetering in FEV1 na bronchodilatator in de voorgaande 5 jaar, of 2. Methacholine PC20 < 16mg/dl in de afgelopen 5 jaar
  • Ernstcriteria: Matig aanhoudend astma gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)
  • Astmacontrole: Gedeeltelijk of ongecontroleerd astma volgens GINA 2012-richtlijnen (ten minste drie van de volgende kenmerken: meer dan 2 keer per week symptomen overdag, beperking van activiteiten, nachtelijke symptomen, behoefte aan noodinhalator > 2 keer/week, FEV1 <80 % voorspelde)
  • Stabiel gebruik van matig-hoge dosis inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 3 maanden (definitie afgeleid van GINA 2012-richtlijnen: b.v. fluticasonpropionaat >250 mcg/dag, budesonide > 400 mcg/dag)
  • Mogelijkheid om geïnduceerde sputummanoeuvres uit te voeren
  • Aanwezigheid van verhoogd allergeen IgE voor elk overblijvend aeroallergeen

Uitsluitingscriteria:

  • Longfunctie: FEV1 ≤ 70% voorspeld
  • Elke ernstige chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte (COPD), ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, bronchiëctasie, congestief hartfalen, beroerte, cystische fibrose, insulineafhankelijke diabetes mellitus, nierfalen, leveraandoeningen, immunodeficiëntie, of een andere aandoening die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Huidige of > 10 pakjes per jaar tabaksgebruik per pakje
  • Elke onderzoekende studie binnen de afgelopen 1 maand
  • Onvermogen om nulmetingen uit te voeren
  • Telefonisch niet bereikbaar
  • Zwangerschap bij screening en het niet gebruiken van zwangerschapsbescherming met dubbele barrière bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Overgevoeligheidsreactie op omalizumab in het verleden
  • Overschrijdt de limieten van de doseringstabel (IgE <30 of 700 IE/ml) of lichaamsgewicht van <30 of > 150 kg
  • Systemische corticosteroïden in de afgelopen maand
  • Bekend kwaadaardig neoplasma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing met een geïnjecteerd volume dat is gebaseerd op het IgE-serum van de patiënt en het lichaamsgewicht, subcutaan toegediend en geleverd door Novartis Pharma.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: Omalizumab
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab zal worden gedoseerd volgens de richtlijnen voor dosering en Amerikaanse toediening voor omalizumab. Omalizumab wordt elke 2-4 weken gedoseerd op basis van het serum-IgE-niveau (IE/ml) van de patiënt vóór de behandeling en het lichaamsgewicht (kg) van het eerste bezoek. Omalizumab wordt toegediend als een subcutane injectie. Standaard veiligheidsmaatregelen voor dosering zullen worden nageleefd, inclusief klinische observatie na dosering en verstrekking van een epinefrinepen. De onderhoudsbehandeling voor astma blijft ongewijzigd.
Andere namen:
  • Xolair
  • corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting in de vermindering van het effect van omalizumab op thymus stromale lymfopoëtine (TSLP) met behulp van twee groepen T-testen bij matig persistent astma
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met omalizumab of placebo
16 weken behandeling met omalizumab of placebo
Meting in de vermindering van het effect van omalizumab op thymus stromale lymfopoëtine (TSLP) met behulp van niet-parametrische Wilcoxon in sHBEC bij matig persistent astma
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met omalizumab of placebo
16 weken behandeling met omalizumab of placebo
Meting in de vermindering van het effect van omalizumab op IL-33-genexpressie met behulp van twee groepen T-testen bij matig persistent astma
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met omalizumab of placebo
16 weken behandeling met omalizumab of placebo
Meting in de vermindering van het effect van omalizumab op IL-33-genexpressie met behulp van niet-parametrische Wilcoxon in sHBEC bij matig persistent astma
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met omalizumab of placebo
16 weken behandeling met omalizumab of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van omalizumab op veranderingen in sHBEC-doelen (Gene Expression Array) vergeleken met behulp van een T-test met twee groepen als gegevens
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met omalizumab of placebo
16 weken behandeling met omalizumab of placebo
Verandering in score op astmacontroletest
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met omalizumab of placebo
16 weken behandeling met omalizumab of placebo
Verandering in longfunctiemeting door spirometrietest
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met omalizumab of placebo
16 weken behandeling met omalizumab of placebo
Verandering in metingen van kleine luchtwegdisfunctie met behulp van impulsoscillometrie
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met omalizumab of placebo
16 weken behandeling met omalizumab of placebo

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van omalizumab op nieuw geïdentificeerde sHBEC-doelen (genexpressie) geanalyseerd met behulp van manchetknopen.
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met omalizumab of placebo
16 weken behandeling met omalizumab of placebo
Het effect van omalizumab op nieuw geïdentificeerde sHBEC-doelen (genexpressie) geanalyseerd met behulp van genanalyses
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met omalizumab of placebo
16 weken behandeling met omalizumab of placebo
Het effect van omalizumab op gen "handtekening" -generatie geanalyseerd met behulp van genanalysetechnieken
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met omalizumab of placebo
16 weken behandeling met omalizumab of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-01160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren