Xolair（Omalizumab）后的痰源细胞靶标
2019年9月25日 更新者：NYU Langone Health
Xolair（奥马珠单抗）后痰源细胞靶标的原位分析。
本研究的主要目的是确定奥马珠单抗的其他作用机制，这些机制将改善患者的治疗分层。
了解肺部特定先天免疫效应细胞的反应可以为这些问题提供线索。
研究人员将使用离散细胞群的非侵入性测量来检查奥马珠单抗治疗对肺部的下游影响。
来自这些研究的信息将有助于阐明奥马珠单抗的作用机制，并有助于确定用于患者内源性分型和治疗干预分层的潜在工具。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、为期 16 周的干预研究，以展示可行性和概念验证。
正在开发对整个诱导痰的分析以进行哮喘的内型分型，从而允许从进行气道、重复采样和细胞特异性详细基因组评估中对稀有细胞进行采样。
研究人员开发了一种新技术，可以同时从痰液中富集先天免疫细胞。
该技术允许对痰源性人支气管上皮细胞 (sHBEC) 进行原位分析。
该技术的非侵入性为体内人体研究提供了独特的工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断为哮喘
- 肺功能（入组前 5 年内记录或筛选期间证明的以下一项或多项） 1. 支气管高反应性 (BhR) 在过去 5 年内通过 FEV1 后支气管扩张剂改善 ≥ 12% 确认，或 2. 乙酰甲胆碱 PC20过去 5 年内 < 16mg/dl
- 严重性标准：美国胸科学会 (ATS) 定义的中度持续性哮喘
- 哮喘控制：根据 GINA 2012 指南，部分或未控制的哮喘（至少具有以下特征中的三个：白天症状超过 2 次/周、活动受限、夜间症状、需要救援吸入器 > 2 次/周、FEV1 <80 ％ 预料到的）
- 过去 3 个月稳定使用中高剂量吸入皮质类固醇（定义源自 GINA 2012 指南：例如 丙酸氟替卡松 >250 微克/天，布地奈德 > 400 微克/天）
- 能够进行诱导痰操作
- 对任何常年性空气过敏原的过敏原 IgE 升高
排除标准：
- 肺功能：FEV1 ≤ 70% 预计值
- 任何重大慢性疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病 (COPD)、无法控制的高血压、冠状动脉疾病、支气管扩张症、充血性心力衰竭、中风、囊性纤维化、胰岛素依赖型糖尿病、肾功能衰竭、肝脏疾病、免疫缺陷状态、或其他会干扰参与研究的情况
- 目前或每年超过 10 包烟草使用
- 前 1 个月内的任何调查研究
- 无法执行基线测量
- 无法通过电话联系
- 育龄妇女筛选时怀孕和未使用双重屏障妊娠保护
- 过去对奥马珠单抗的超敏反应
- 超过剂量表限制（IgE <30 或 700 IU/ml）或体重 <30 或 > 150kg
- 前一个月内全身性皮质类固醇
- 已知的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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生理盐水的注射频率根据患者的血清 IgE 和体重指示，皮下输送并由 Novartis Pharma 提供。
其他名称：
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实验性的：奥马珠单抗
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奥马珠单抗将根据奥马珠单抗的剂量和美国管理指南进行给药。
根据患者治疗前血清 IgE 水平 (IU/mL) 和初次就诊体重 (kg)，奥马珠单抗每 2-4 周给药一次。
奥马珠单抗将作为皮下注射剂给药。
将遵守给药的标准安全预防措施，包括给药后的临床观察和肾上腺素笔的提供。
哮喘维持治疗将保持不变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在中度持续性哮喘中使用两组 T 检验测量 Omalizumab 对胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP) 影响的降低
大体时间：奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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在中度持续性哮喘的 sHBEC 中使用非参数 Wilcoxon 测量 Omalizumab 对胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP) 影响的降低
大体时间：奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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在中度持续性哮喘中使用两组 T 检验测量 Omalizumab 对 IL-33 基因表达影响的降低
大体时间：奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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在中度持续性哮喘的 sHBEC 中使用非参数 Wilcoxon 测量 Omalizumab 对 IL-33 基因表达影响的降低
大体时间：奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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奥马珠单抗对改变 sHBEC 靶标（基因表达阵列）的影响比较使用两组 T 检验数据
大体时间：奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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哮喘控制测试分数的变化
大体时间：奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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通过肺活量测试测量肺功能的变化
大体时间：奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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使用脉冲振荡法测量小气道功能障碍的变化
大体时间：奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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奥马珠单抗对使用袖扣分析的新鉴定的 sHBEC 靶标（基因表达）的影响。
大体时间：奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗对新鉴定的 sHBEC 靶标（基因表达）的影响使用基因分析进行分析
大体时间：奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗对使用基因分析技术分析的基因“签名”生成的影响
大体时间：奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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奥马珠单抗或安慰剂治疗 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月19日
研究完成 (实际的)
2018年7月19日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月19日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥马珠单抗的临床试验
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 和其他合作者完全的