Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полученные из мокроты клеточные мишени после Ксолара (омализумаба)

25 сентября 2019 г. обновлено: NYU Langone Health

Анализ in situ клеточных мишеней, полученных из мокроты, после Ксолара (омализумаба).

Основной целью данного исследования является выявление дополнительных механизмов действия омализумаба, что позволит улучшить стратификацию пациентов для лечения. Понимание реакции специфических эффекторных клеток врожденного иммунитета в легких может дать ответы на эти вопросы. Исследователи будут использовать неинвазивные измерения дискретной клеточной популяции для изучения последующих эффектов лечения омализумабом в легких. Информация, полученная в результате этих исследований, поможет прояснить механизмы действия омализумаба и поможет определить потенциальные инструменты для эндотипирования пациентов и стратификации терапевтических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое 16-недельное интервенционное исследование, чтобы продемонстрировать осуществимость и доказательство концепции. Анализ цельной индуцированной мокроты находится в стадии разработки для эндотипирования астмы, что позволяет проводить отбор редких клеток из проводящих дыхательных путей, повторный отбор проб и детальную геномную оценку клеток. Исследователи разработали новый метод одновременного обогащения клеток врожденного иммунитета из мокроты. Этот метод позволяет проводить анализ на месте клеток бронхиального эпителия человека, полученных из мокроты (sHBEC). Неинвазивный характер метода обеспечивает уникальный инструмент для исследований человека in vivo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врач диагностировал астму
  • Легочная функция (один или несколько из следующих признаков, документально подтвержденных за 5 лет до включения в исследование или продемонстрированных во время скрининга) 1. Бронхиальная гиперреактивность (БГР), подтвержденная улучшением ОФВ1 на ≥ 12% после применения бронхолитиков в течение предыдущих 5 лет, или 2. Метахолин PC20 < 16 мг/дл в течение предыдущих 5 лет
  • Критерии тяжести: среднетяжелая персистирующая астма, определенная Американским торакальным обществом (ATS).
  • Контроль над астмой: Частичная или неконтролируемая астма в соответствии с рекомендациями GINA 2012 (по крайней мере, три из следующих признаков: дневные симптомы более 2 раз в неделю, ограничение активности, ночные симптомы, потребность в экстренном ингаляторе > 2 раз в неделю, ОФВ1 <80). % предсказано)
  • Стабильное использование ингаляционных кортикостероидов в умеренных и высоких дозах в течение предыдущих 3 месяцев (определение взято из руководства GINA 2012 г.: например, флутиказона пропионат > 250 мкг/день, будесонид > 400 мкг/день)
  • Способность выполнять индуцированные маневры с мокротой
  • Наличие повышенного уровня IgE аллергена к любому круглогодичному аэроаллергену

Критерий исключения:

  • Легочная функция: FEV1 ≤ 70% от должного
  • Любое серьезное хроническое заболевание, включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), неконтролируемую гипертензию, ишемическую болезнь сердца, бронхоэктазы, застойную сердечную недостаточность, инсульт, муковисцидоз, инсулинозависимый сахарный диабет, почечную недостаточность, заболевания печени, иммунодефицитное состояние, или другое условие, которое может помешать участию в исследовании
  • Употребление табака в настоящее время или > 10 пачек в год пачек в год
  • Любое исследовательское исследование в течение предыдущего 1 месяца
  • Невозможность выполнения базовых измерений
  • Невозможность связаться по телефону
  • Беременность при скрининге и неиспользование двойной барьерной защиты от беременности у женщин детородного возраста
  • Реакция гиперчувствительности на омализумаб в прошлом
  • Превышает пределы таблицы дозирования (IgE <30 или 700 МЕ/мл) или масса тела <30 или > 150 кг
  • Системные кортикостероиды в течение предыдущего месяца
  • Известное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор с частотой инъекций, указанной в зависимости от сывороточного IgE пациента и массы тела, доставляемый подкожно и поставляемый Novartis Pharma.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Омализумаб
Лекарство: Омализумаб
Омализумаб будет дозироваться в соответствии с рекомендациями по дозированию и административным рекомендациям США для омализумаба. Омализумаб будет вводиться каждые 2–4 недели в зависимости от уровня IgE в сыворотке пациента до лечения (МЕ/мл) и массы тела при первом посещении (кг). Омализумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции. Будут соблюдаться стандартные меры безопасности при дозировании, включая клиническое наблюдение после дозирования и предоставление ручки с адреналином. Поддерживающее лечение астмы останется без изменений.
Другие имена:
  • Ксолар
  • кортикостероиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение снижения влияния омализумаба на стромальный лимфопоэтин тимуса (TSLP) с использованием двухгруппового Т-теста при умеренно персистирующей астме
Временное ограничение: 16 недель лечения омализумабом или плацебо
16 недель лечения омализумабом или плацебо
Измерение снижения влияния омализумаба на стромальный лимфопоэтин тимуса (TSLP) с использованием непараметрического Вилкоксона при sHBEC при умеренно персистирующей астме
Временное ограничение: 16 недель лечения омализумабом или плацебо
16 недель лечения омализумабом или плацебо
Измерение снижения влияния омализумаба на экспрессию гена IL-33 с использованием двухгруппового Т-теста при среднетяжелой персистирующей астме
Временное ограничение: 16 недель лечения омализумабом или плацебо
16 недель лечения омализумабом или плацебо
Измерение снижения влияния омализумаба на экспрессию гена IL-33 с использованием непараметрического Вилкоксона в sHBEC при умеренно персистирующей астме
Временное ограничение: 16 недель лечения омализумабом или плацебо
16 недель лечения омализумабом или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние омализумаба на изменения мишеней sHBEC (массива экспрессии генов) по сравнению с использованием двухгруппового Т-теста, если данные
Временное ограничение: 16 недель лечения омализумабом или плацебо
16 недель лечения омализумабом или плацебо
Изменение оценки по тесту на контроль над астмой
Временное ограничение: 16 недель лечения омализумабом или плацебо
16 недель лечения омализумабом или плацебо
Изменение показателей функции легких с помощью теста спирометрии
Временное ограничение: 16 недель лечения омализумабом или плацебо
16 недель лечения омализумабом или плацебо
Изменение показателей дисфункции мелких дыхательных путей с помощью импульсной осциллометрии
Временное ограничение: 16 недель лечения омализумабом или плацебо
16 недель лечения омализумабом или плацебо

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние омализумаба на недавно идентифицированные мишени sHBEC (экспрессия гена), проанализированные с использованием запонок.
Временное ограничение: 16 недель лечения омализумабом или плацебо
16 недель лечения омализумабом или плацебо
Влияние омализумаба на недавно идентифицированные мишени sHBEC (экспрессия генов), проанализированные с помощью анализов генов
Временное ограничение: 16 недель лечения омализумабом или плацебо
16 недель лечения омализумабом или плацебо
Влияние омализумаба на генерацию «сигнатурного» гена, проанализированное с использованием методов анализа генов
Временное ограничение: 16 недель лечения омализумабом или плацебо
16 недель лечения омализумабом или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-01160

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться