ゾレア（オマリズマブ）後の喀痰由来細胞標的
2019年9月25日 更新者：NYU Langone Health
Xolair (オマリズマブ) 後の喀痰由来細胞標的の in situ 分析。
この研究の主な目的は、治療のための患者の層別化の改善につながるオマリズマブのさらなる作用機序を特定することです。
肺における特定の自然免疫エフェクター細胞の反応を理解することで、これらの疑問への手がかりが得られる可能性があります。
研究者らは、個別の細胞集団の非侵襲的測定を使用して、肺におけるオマリズマブ治療の下流効果を調べる予定です。
これらの研究から得られた情報は、オマリズマブの作用機序を解明するのに役立ち、患者のエンドタイピングや治療介入のための層別化のための潜在的なツールを特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、実現可能性と概念実証を目的とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、16 週間の介入研究です。
誘発された喀痰全体の分析は、喘息のエンドタイピングのために開発中です。これにより、気道からの稀な細胞のサンプリング、繰り返しのサンプリング、および細胞特異的な詳細なゲノム評価が可能になります。
研究者らは、喀痰から自然免疫細胞を同時に濃縮する新しい技術を開発した。
この技術により、喀痰由来ヒト気管支上皮細胞 (sHBEC) の in situ 分析が可能になります。
この技術の非侵襲性は、人間の生体内研究に独自のツールを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師は喘息と診断した
- 肺機能（登録またはスクリーニング中の実証の前5年間に文書化された以下の1つ以上） 1. 過去5年間の気管支拡張薬後のFEV1の12％以上の改善によって確認された気管支過敏性（BhR）、または 2. メタコリンPC20過去5年以内に16mg/dl未満
- 重症度基準: アメリカ胸部学会 (ATS) によって定義された中等度持続性喘息
- 喘息コントロール：GINA 2012 ガイドラインによる部分的またはコントロールされていない喘息（以下の特徴のうち少なくとも 3 つ：日中の症状が週 2 回を超える、活動の制限、夜間の症状、救急吸入器の必要性が週 2 回を超える、FEV1 <80） % 予測)
- 過去 3 か月間における中～高用量の吸入コルチコステロイドの安定した使用 (GINA 2012 ガイドラインに由来する定義: 例: プロピオン酸フルチカゾン > 250 mcg/日、ブデソニド > 400 mcg/日)
- 誘発喀痰操作を実行する能力
- あらゆる通年性空気アレルゲンに対するアレルゲン IgE の上昇の存在
除外基準:
- 肺機能: FEV1 ≤ 70% 予測
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、制御不能な高血圧、冠動脈疾患、気管支拡張症、うっ血性心不全、脳卒中、嚢胞性線維症、インスリン依存性糖尿病、腎不全、肝障害、免疫不全状態を含むがこれらに限定されない主要な慢性疾患。または研究への参加を妨げるその他の症状
- 現在または年間10箱以上のタバコ使用
- 過去1か月以内の治験
- ベースライン測定を実行できない
- 電話での連絡が取れない
- スクリーニング時の妊娠、および出産適齢期の女性における二重バリア妊娠防止剤の使用不履行
- 過去にオマリズマブに対する過敏症反応があったことがある
- 用量表の制限を超えている（IgE <30 または 700 IU/ml）、または体重が <30 または > 150kg
- 先月以内にコルチコステロイドの全身投与
- 既知の悪性新生物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者の血清 IgE および体重に基づいて指示された注入頻度の量の生理食塩水。皮下に送達され、ノバルティス ファーマによって供給されます。
他の名前：
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実験的：オマリズマブ
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オマリズマブは、オマリズマブの用量および米国の投与ガイドラインに従って投与されます。
オマリズマブは、患者の治療前の血清 IgE レベル (IU/mL) および初診時の体重 (kg) に基づいて 2 ～ 4 週間ごとに投与されます。
オマリズマブは皮下注射として投与されます。
投与後の臨床観察やエピネフリンペンの提供など、投与に関する標準的な安全予防措置が遵守されます。
維持喘息治療はこれまでと変わりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等度持続性喘息における 2 群 T 検定を使用した胸腺間質リンパポエチン (TSLP) に対するオマリズマブの効果の減少の測定
時間枠：オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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中等度持続性喘息における sHBEC におけるノンパラメトリック ウィルコクソンを使用した胸腺間質リンパポエチン (TSLP) に対するオマリズマブの効果の低減の測定
時間枠：オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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中等度持続性喘息における 2 群 T 検定を使用した、IL-33 遺伝子発現に対するオマリズマブの効果の減少の測定
時間枠：オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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中等度持続性喘息における sHBEC におけるノンパラメトリック Wilcoxon を使用した、IL-33 遺伝子発現に対するオマリズマブの効果の低減の測定
時間枠：オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SHBEC ターゲット (遺伝子発現アレイ) の変化に対するオマリズマブの効果を 2 群 T 検定を使用して比較したデータ
時間枠：オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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喘息コントロールテストのスコアの変化
時間枠：オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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スパイロ検査による肺機能の変化の測定
時間枠：オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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インパルスオシロメトリーを使用した小気道機能不全の測定の変化
時間枠：オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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カフリンクスを使用して分析された、新たに同定された sHBEC 標的 (遺伝子発現) に対するオマリズマブの効果。
時間枠：オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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遺伝子解析を使用して解析された、新たに同定されたsHBEC標的（遺伝子発現）に対するオマリズマブの効果
時間枠：オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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遺伝子解析技術を使用して解析された遺伝子「サイン」生成に対するオマリズマブの影響
時間枠：オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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オマリズマブまたはプラセボによる16週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月19日
研究の完了 (実際)
2018年7月19日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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