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Obiettivi cellulari derivati ​​​​dall'espettorato dopo Xolair (Omalizumab)

25 settembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Analisi in situ di bersagli cellulari derivati ​​​​dall'espettorato dopo Xolair (Omalizumab).

Lo scopo principale di questo studio è identificare ulteriori meccanismi di azione di omalizumab che porteranno a una migliore stratificazione dei pazienti per il trattamento. Comprendere la risposta di specifiche cellule effettrici immunitarie innate nel polmone può fornire indizi a queste domande. I ricercatori utilizzeranno misure non invasive di una popolazione cellulare discreta per esaminare gli effetti a valle del trattamento con omalizumab nel polmone. Le informazioni derivate da questi studi aiuteranno a chiarire i meccanismi d'azione di omalizumab e a identificare potenziali strumenti per l'endotipizzazione dei pazienti e la stratificazione per gli interventi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di 16 settimane per dimostrare la fattibilità e la prova del concetto. L'analisi dell'espettorato intero indotto è in fase di sviluppo per l'endotipizzazione per l'asma, consentendo il campionamento di cellule rare dalle vie aeree conduttrici, il campionamento ripetuto e la valutazione genomica dettagliata specifica delle cellule. I ricercatori hanno sviluppato una nuova tecnica per arricchire simultaneamente le cellule immunitarie innate dall'espettorato. Questa tecnica consente analisi in situ di cellule epiteliali bronchiali umane derivate dall'espettorato (sHBEC). La natura non invasiva della tecnica fornisce uno strumento unico per studi umani in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico ha diagnosticato l'asma
  • Funzionalità polmonare (una o più delle seguenti documentate nei 5 anni prima dell'arruolamento o dimostrazione durante lo screening) 1. Iperreattività bronchiale (BhR) confermata da un miglioramento ≥ 12% del FEV1 post broncodilatatore nei 5 anni precedenti, o 2. Metacolina PC20 < 16mg/dl nei 5 anni precedenti
  • Criteri di gravità: asma moderatamente persistente definito dall'American Thoracic Society (ATS)
  • Controllo dell'asma: asma parzialmente o non controllato secondo le linee guida GINA 2012 (almeno tre delle seguenti caratteristiche: sintomi diurni più di 2 volte/settimana, limitazione delle attività, sintomi notturni, necessità di inalatore di salvataggio > 2 volte/settimana, FEV1 <80 % previsto)
  • Uso stabile di corticosteroidi per via inalatoria a dose moderata-alta nei 3 mesi precedenti (definizione derivata dalle linee guida GINA 2012: ad es. fluticasone propionato > 250 mcg/die, budesonide > 400 mcg/die)
  • Capacità di eseguire manovre di espettorato indotto
  • Presenza di elevate IgE allergeniche a qualsiasi aeroallergene perenne

Criteri di esclusione:

  • Funzione polmonare: FEV1 ≤ 70% del predetto
  • Qualsiasi malattia cronica importante inclusa ma non limitata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ipertensione incontrollata, malattia coronarica, bronchiectasie, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, fibrosi cistica, diabete mellito insulino-dipendente, insufficienza renale, disturbi del fegato, stato di immunodeficienza, o altra condizione che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Consumo di tabacco attuale o > 10 pacchi all'anno
  • Qualsiasi studio sperimentale entro 1 mese precedente
  • Incapacità di eseguire misurazioni di base
  • Impossibilità di contattare telefonicamente
  • Gravidanza allo screening e mancato utilizzo della protezione della gravidanza a doppia barriera nelle donne in età fertile
  • Reazione di ipersensibilità a omalizumab in passato
  • Supera i limiti della tabella di dosaggio (IgE <30 o 700 UI/ml) o peso corporeo <30 o > 150 kg
  • Corticosteroidi sistemici entro il mese precedente
  • Tumori maligni noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina con un volume di frequenza di iniezione indicata in base alle IgE sieriche e al peso corporeo del paziente, somministrata per via sottocutanea e fornita da Novartis Pharma.
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Omalizumab
Droga: Omalizumab
Omalizumab sarà dosato secondo le linee guida di dosaggio e amministrazione degli Stati Uniti per omalizumab. Omalizumab verrà dosato ogni 2-4 settimane in base al livello sierico di IgE del paziente prima del trattamento (UI/mL) e al peso corporeo della visita iniziale (kg). Omalizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea. Saranno osservate le precauzioni di sicurezza standard per il dosaggio, inclusa l'osservazione clinica dopo la somministrazione e la fornitura di una penna epinefrina. Il trattamento di mantenimento dell'asma rimarrà invariato.
Altri nomi:
  • Xolair
  • corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della riduzione dell'effetto di Omalizumab sulla linfopoietina stromale timica (TSLP) utilizzando il test T a due gruppi nell'asma moderatamente persistente
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
Misurazione nella riduzione dell'effetto di Omalizumab sulla linfopoietina stromale timica (TSLP) utilizzando Wilcoxon non parametrico in sHBEC nell'asma moderatamente persistente
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
Misurazione della riduzione dell'effetto di Omalizumab sull'espressione genica di IL-33 utilizzando il test T a due gruppi nell'asma moderatamente persistente
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
Misurazione della riduzione dell'effetto di Omalizumab sull'espressione del gene IL-33 utilizzando Wilcoxon non parametrico in sHBEC nell'asma moderatamente persistente
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di Omalizumab sui cambiamenti target sHBEC (Gene Expression Array) rispetto all'uso del test T a due gruppi se i dati
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
Modifica del punteggio nel test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
Variazione della funzione polmonare misurata mediante test spirometrico
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
Modifica delle misure della disfunzione delle piccole vie aeree utilizzando l'oscillometria a impulsi
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di Omalizumab sui target sHBEC appena identificati (espressione genica) analizzati utilizzando gemelli.
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
L'effetto di Omalizumab sui bersagli sHBEC recentemente identificati (espressione genica) analizzati mediante analisi geniche
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
L'effetto di Omalizumab sulla generazione della "firma" genica analizzata utilizzando tecniche di analisi genica
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo
16 settimane di trattamento con omalizumab o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01160

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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