Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčné cíle odvozené ze sputa po Xolairu (omalizumab)

25. září 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

In situ analýza buněčných cílů odvozených ze sputa po Xolairu (omalizumab).

Primárním účelem této studie je identifikovat další mechanismy účinku omalizumabu, které povedou ke zlepšení stratifikace pacientů pro léčbu. Pochopení reakce specifických vrozených imunitních efektorových buněk v plicích může poskytnout vodítka k těmto otázkám. Vyšetřovatelé použijí neinvazivní měření diskrétní buněčné populace ke zkoumání následných účinků léčby omalizumabem v plicích. Informace odvozené z těchto studií pomohou objasnit mechanismy účinku omalizumabu a pomohou identifikovat potenciální nástroje pro endotypizaci pacientů a stratifikaci pro terapeutické intervence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 16týdenní intervenční studie k prokázání proveditelnosti a prokázání konceptu. Analýza celého indukovaného sputa je ve vývoji pro endotypizaci astmatu, která umožňuje odběr vzorků vzácných buněk z dýchacích cest, opakované odběry a buněčně specifické podrobné genomické hodnocení. Výzkumníci vyvinuli novou techniku ​​pro současné obohacení vrozených imunitních buněk ze sputa. Tato technika umožňuje in situ analýzy lidských bronchiálních epiteliálních buněk pocházejících ze sputa (sHBEC). Neinvazivní povaha této techniky poskytuje jedinečný nástroj pro in vivo studie na lidech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval astma
  • Funkce plic (jedna nebo více z následujících zdokumentovaných během 5 let před zařazením nebo prokázáním během screeningu) 1. Bronchiální hyperreaktivita (BhR) potvrzená ≥ 12% zlepšením FEV1 po bronchodilataci během předchozích 5 let nebo 2. Metacholin PC20 < 16 mg/dl během předchozích 5 let
  • Kritéria závažnosti: Středně perzistující astma definované American Thoracic Society (ATS)
  • Kontrola astmatu: Částečně nebo nekontrolované astma podle pokynů GINA 2012 (alespoň tři z následujících znaků: denní příznaky více než 2krát týdně, omezení aktivit, noční příznaky, potřeba záchranného inhalátoru > 2krát týdně, FEV1 <80 % předpokládané)
  • Stabilní užívání středně vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů v předchozích 3 měsících (definice odvozená z doporučení GINA 2012: např. flutikason propionát > 250 mcg/den, budesonid > 400 mcg/den)
  • Schopnost provádět manévry s indukovaným sputem
  • Přítomnost zvýšeného alergenu IgE na jakýkoli celoroční aeroalergen

Kritéria vyloučení:

  • Plicní funkce: FEV1 ≤ 70 % předpokládané
  • Jakékoli závažné chronické onemocnění, včetně, ale bez omezení, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), nekontrolované hypertenze, onemocnění koronárních tepen, bronchiektázie, městnavého srdečního selhání, mrtvice, cystické fibrózy, inzulín-dependentního diabetes mellitus, selhání ledvin, jaterních poruch, imunodeficience, nebo jiný stav, který by narušoval účast ve studii
  • Současné nebo > 10 balení ročně balení tabáku za rok
  • Jakákoli výzkumná studie během předchozího 1 měsíce
  • Neschopnost provádět základní měření
  • Nemožnost telefonického kontaktu
  • Těhotenství při screeningu a nepoužití dvojité bariérové ​​těhotenské ochrany u ženy ve fertilním věku
  • Hypersenzitivní reakce na omalizumab v minulosti
  • Překračuje limity dávkovací tabulky (IgE <30 nebo 700 IU/ml) nebo tělesnou hmotnost <30 nebo > 150 kg
  • Systémové kortikosteroidy v předchozím měsíci
  • Známý maligní novotvar

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Fyziologický roztok s objemem injekční frekvence indikovaným na základě sérového IgE a tělesné hmotnosti pacienta, podávaný subkutánně a dodávaný společností Novartis Pharma.
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Omalizumab
Lék: Omalizumab
Omalizumab bude dávkován v souladu s dávkováním a pokyny pro podávání omalizumabu v USA. Omalizumab bude podáván každé 2-4 týdny na základě sérové ​​hladiny IgE (IU/ml) pacienta před léčbou a tělesné hmotnosti při první návštěvě (kg). Omalizumab bude podáván jako subkutánní injekce. Budou dodržována standardní bezpečnostní opatření pro dávkování, včetně klinického pozorování po podání dávky a zajištění epinefrinového pera. Udržovací léčba astmatu zůstane nezměněna.
Ostatní jména:
  • Xolair
  • kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření snížení účinku omalizumabu na thymický stromální lymfopoetin (TSLP) pomocí dvouskupinového T-testu u středně těžkého perzistujícího astmatu
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Měření snížení účinku omalizumabu na thymický stromální lymfopoetin (TSLP) pomocí neparametrického Wilcoxonu v sHBEC u středně těžkého perzistujícího astmatu
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Měření snížení účinku omalizumabu na genovou expresi IL-33 pomocí dvouskupinového T-testu u středně těžkého perzistujícího astmatu
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Měření snížení účinku omalizumabu na genovou expresi IL-33 pomocí neparametrického Wilcoxonu v sHBEC u středně těžkého perzistujícího astmatu
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv omalizumabu na změny cílů sHBEC (Gene Expression Array) ve srovnání s použitím dvouskupinového T-testu if Data
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Změna skóre v testu kontroly astmatu
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Změna v měření funkce plic spirometrickým testem
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Změna v měření dysfunkce malých dýchacích cest pomocí impulsní oscilometrie
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv omalizumabu na nově identifikované cíle sHBEC (genová exprese) analyzovaný pomocí manžetových knoflíčků.
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Vliv omalizumabu na nově identifikované cíle sHBEC (genová exprese) analyzovaný pomocí genových analýz
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
Účinek omalizumabu na generování genového "podpisu" analyzovaný pomocí technik genové analýzy
Časové okno: 16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem
16 týdnů léčby omalizumabem nebo placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-01160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit