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Von Sputum abgeleitete zelluläre Ziele nach Xolair (Omalizumab)

25. September 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

In-situ-Analyse von aus Sputum stammenden zellulären Zielen nach Xolair (Omalizumab).

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Wirkmechanismen von Omalizumab zu identifizieren, die zu einer verbesserten Stratifizierung der Patienten für die Behandlung führen werden. Das Verständnis der Reaktion spezifischer angeborener Immuneffektorzellen in der Lunge kann Hinweise auf diese Fragen liefern. Die Forscher werden nicht-invasive Messungen einer diskreten Zellpopulation verwenden, um die nachgelagerten Auswirkungen der Omalizumab-Behandlung in der Lunge zu untersuchen. Die aus diesen Studien gewonnenen Informationen werden dazu beitragen, die Wirkmechanismen von Omalizumab zu klären und potenzielle Instrumente zur Endotypisierung und Stratifizierung von Patienten für therapeutische Interventionen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 16-wöchige Interventionsstudie, um die Machbarkeit und den Machbarkeitsnachweis zu zeigen. Zur Endotypisierung bei Asthma wird derzeit eine Analyse des gesamten induzierten Sputums entwickelt, die die Probenahme seltener Zellen aus den Atemwegen, wiederholte Probenentnahmen und eine zellspezifische detaillierte genomische Bewertung ermöglicht. Forscher haben eine neuartige Technik entwickelt, um gleichzeitig angeborene Immunzellen aus Sputum anzureichern. Diese Technik ermöglicht In-situ-Analysen von aus Sputum stammenden menschlichen Bronchialepithelzellen (sHBEC). Der nicht-invasive Charakter der Technik bietet ein einzigartiges Werkzeug für In-vivo-Studien am Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte Asthma
  • Lungenfunktion (einer oder mehrere der folgenden Punkte wurden in den 5 Jahren vor der Einschreibung oder dem Nachweis während des Screenings dokumentiert) 1. Bronchiale Hyperreaktivität (BhR), bestätigt durch eine Verbesserung des FEV1 um ≥ 12 % nach Bronchodilatator innerhalb der letzten 5 Jahre, oder 2. Methacholin PC20 < 16 mg/dl innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schweregradkriterien: Mittelschweres bis anhaltendes Asthma, definiert von der American Thoracic Society (ATS)
  • Asthmakontrolle: Teilweise oder unkontrolliertes Asthma gemäß den GINA-Richtlinien von 2012 (mindestens drei der folgenden Merkmale: Tagessymptome mehr als 2 Mal/Woche, Einschränkung der Aktivitäten, nächtliche Symptome, Notwendigkeit eines Rettungsinhalators > 2 Mal/Woche, FEV1 <80 % vorhergesagt)
  • Stabile Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden mittlerer bis hoher Dosis in den letzten 3 Monaten (Definition abgeleitet aus den GINA-Richtlinien von 2012: z. B. Fluticasonpropionat >250 µg/Tag, Budesonid > 400 µg/Tag)
  • Fähigkeit, induzierte Sputummanöver durchzuführen
  • Vorliegen eines erhöhten Allergen-IgE gegen ein mehrjähriges Aeroallergen

Ausschlusskriterien:

  • Lungenfunktion: FEV1 ≤ 70 % des Solls
  • Jede schwere chronische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Bronchiektasie, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Mukoviszidose, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Nierenversagen, Lebererkrankungen, Immunschwächezustand, oder eine andere Bedingung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Aktueller oder > 10 Packungen Tabakkonsum pro Jahr
  • Jede Untersuchungsstudie innerhalb des letzten Monats
  • Unfähigkeit, Basismessungen durchzuführen
  • Keine telefonische Kontaktaufnahme möglich
  • Schwangerschaft beim Screening und fehlende Anwendung des Doppelbarriere-Schwangerschaftsschutzes bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Omalizumab in der Vergangenheit
  • Überschreitet die Grenzwerte der Dosierungstabelle (IgE <30 oder 700 IU/ml) oder ein Körpergewicht von <30 oder > 150 kg
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb des Vormonats
  • Bekannte bösartige Neubildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung mit einer Injektionshäufigkeit, die auf dem Serum-IgE und dem Körpergewicht des Patienten basiert und subkutan verabreicht und von Novartis Pharma bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Omalizumab
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wird gemäß den Dosierungs- und US-amerikanischen Verabreichungsrichtlinien für Omalizumab dosiert. Omalizumab wird alle 2–4 Wochen basierend auf dem Serum-IgE-Spiegel des Patienten vor der Behandlung (IE/ml) und dem Körpergewicht (kg) bei der ersten Untersuchung verabreicht. Omalizumab wird als subkutane Injektion verabreicht. Bei der Dosierung werden die üblichen Sicherheitsvorkehrungen beachtet, einschließlich der klinischen Beobachtung nach der Dosierung und der Bereitstellung eines Adrenalin-Pens. Die Erhaltungstherapie bei Asthma bleibt unverändert.
Andere Namen:
  • Xolair
  • Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Verringerung der Wirkung von Omalizumab auf das Thymus-Stroma-Lymphopoetin (TSLP) mithilfe des Zwei-Gruppen-T-Tests bei mittelschwerem persistierendem Asthma
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Messung der Verringerung der Wirkung von Omalizumab auf das Thymus-Stroma-Lymphopoietin (TSLP) unter Verwendung von nichtparametrischem Wilcoxon bei sHBEC bei mittelschwerem persistierendem Asthma
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Messung der Verringerung der Wirkung von Omalizumab auf die IL-33-Genexpression mittels Zwei-Gruppen-T-Test bei mittelschwerem persistierendem Asthma
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Messung der Verringerung der Wirkung von Omalizumab auf die IL-33-Genexpression unter Verwendung von nichtparametrischem Wilcoxon bei sHBEC bei mittelschwerem persistierendem Asthma
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von Omalizumab auf Veränderungen der sHBEC-Ziele (Gene Expression Array) im Vergleich zur Verwendung des Zwei-Gruppen-T-Tests bei Daten
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Änderung der Punktzahl beim Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Messung der Veränderung der Lungenfunktion durch Spirometrietest
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Änderung der Messungen der Funktionsstörung der kleinen Atemwege mittels Impulsoszillometrie
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von Omalizumab auf neu identifizierte sHBEC-Ziele (Genexpression), analysiert mithilfe von Manschettenknöpfen.
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Die Wirkung von Omalizumab auf neu identifizierte sHBEC-Ziele (Genexpression), analysiert mithilfe von Genanalysen
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
Die Wirkung von Omalizumab auf die Erzeugung von Gen-„Signaturen“, analysiert mithilfe von Genanalysetechniken
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo
16-wöchige Behandlung mit Omalizumab oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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