Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sputum-avledede cellulære mål etter Xolair (Omalizumab)

25. september 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

In situ-analyse av sputum-avledede cellulære mål etter Xolair (Omalizumab).

Hovedformålet med denne studien er å identifisere ytterligere virkningsmekanismer for omalizumab som vil føre til forbedret stratifisering av pasienter for behandling. Å forstå responsen til spesifikke medfødte immuneffektorceller i lungen kan gi ledetråder til disse spørsmålene. Etterforskere vil bruke ikke-invasive mål på en diskret cellepopulasjon for å undersøke nedstrømseffektene av omalizumab-behandling i lungene. Informasjon hentet fra disse studiene vil bidra til å klargjøre virkningsmekanismene til omalizumab og bidra til å identifisere potensielle verktøy for pasientendotyping og stratifisering for terapeutiske intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 16-ukers intervensjonsstudie for å vise gjennomførbarhet og proof of concept. Analyse av helindusert sputum er under utvikling for endotyping for astma, som tillater prøvetaking av sjeldne celler fra ledende luftveier, gjentatt prøvetaking og cellespesifikk detaljert genomisk evaluering. Etterforskere har utviklet en ny teknikk for samtidig å berike medfødte immunceller fra sputum. Denne teknikken tillater in situ-analyser av sputum-avledede humane bronkiale epitelceller (sHBEC). Teknikkens ikke-invasive natur gir et unikt verktøy for in vivo menneskelige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege diagnostisert astma
  • Lungefunksjon (ett eller flere av følgende dokumentert i de 5 årene før innmelding eller demonstrasjon under screening) 1. Bronkial hyperresponsivitet (BhR) bekreftet med ≥ 12 % forbedring i FEV1 etter bronkodilatator i løpet av de siste 5 årene, eller 2. Metakolin PC20 < 16 mg/dl i løpet av de siste 5 årene
  • Alvorlighetskriterier: Moderat vedvarende astma definert av American Thoracic Society (ATS)
  • Astmakontroll: Delvis eller ukontrollert astma i henhold til GINA 2012 retningslinjer (minst tre av følgende funksjoner: dagtidssymptomer mer enn 2 ganger/uke, begrensning av aktiviteter, nattlige symptomer, behov for redningsinhalator > 2 ganger/uke, FEV1 <80 % spådd)
  • Stabil bruk av moderat-høy dose inhalerte kortikosteroider de siste 3 månedene (definisjon avledet fra GINA 2012 retningslinjer: f.eks. flutikasonpropionat >250 mcg/dag, budesonid > 400 mcg/dag)
  • Evne til å utføre induserte sputummanøvrer
  • Tilstedeværelse av forhøyet allergen IgE til ethvert flerårig aeroallergen

Ekskluderingskriterier:

  • Lungefunksjon: FEV1 ≤ 70 % predikert
  • Enhver alvorlig kronisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, bronkiektasi, kongestiv hjertesvikt, slag, cystisk fibrose, insulinavhengig diabetes mellitus, nyresvikt, leversykdommer, immunsvikttilstand, eller andre forhold som ville forstyrre deltakelse i studien
  • Nåværende eller > 10 pakker i året pakke-år tobakksbruk
  • Enhver undersøkelsesstudie innen siste 1 måned
  • Manglende evne til å utføre grunnlinjemålinger
  • Manglende mulighet til å kontakte på telefon
  • Graviditet ved screening og manglende bruk av svangerskapsbeskyttelse med dobbel barriere hos kvinner i fertil alder
  • Overfølsomhetsreaksjon mot omalizumab tidligere
  • Overskrider grensene for doseringstabell (IgE <30 eller 700 IE/ml) eller kroppsvekt på <30 eller > 150 kg
  • Systemiske kortikosteroider i løpet av forrige måned
  • Kjent ondartet neoplasma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Saltvann med et volum av injeksjonsfrekvens angitt basert på pasientens serum IgE og kroppsvekt, levert subkutant og levert av Novartis Pharma.
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: Omalizumab
Legemiddel: Omalizumab
Omalizumab vil bli dosert i henhold til dosering og amerikanske retningslinjer for administrering av omalizumab. Omalizumab vil doseres hver 2.-4. uke basert på pasientens IgE-nivå i serum før behandling (IE/ml) og kroppsvekt ved første besøk (kg). Omalizumab vil bli gitt som en subkutan injeksjon. Standard sikkerhetstiltak for dosering vil bli observert, inkludert klinisk observasjon etter dosering og levering av en epinefrinpenn. Vedlikeholdsbehandling av astma vil forbli uendret.
Andre navn:
  • Xolair
  • kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling i reduksjon av effekten av omalizumab på tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) ved bruk av to-gruppe T-test ved moderat vedvarende astma
Tidsramme: 16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
Måling i reduksjon av effekten av Omalizumab på tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) ved bruk av ikke-parametrisk Wilcoxon i sHBEC ved moderat vedvarende astma
Tidsramme: 16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
Måling av reduksjonen av effekten av Omalizumab på IL-33 genekspresjon ved bruk av to gruppe T-test ved moderat vedvarende astma
Tidsramme: 16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
Måling i reduksjon av effekten av Omalizumab på IL-33 genuttrykk ved bruk av ikke-parametrisk Wilcoxon i sHBEC ved moderat vedvarende astma
Tidsramme: 16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
16 ukers behandling med omalizumab eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av Omalizumab på endringer i sHBEC-mål (Gene Expression Array) sammenlignet ved bruk av to-gruppe T-test if Data
Tidsramme: 16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
Endring i poengsum på astmakontrolltest
Tidsramme: 16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
Måling av endring i lungefunksjon ved spirometritest
Tidsramme: 16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
Endring i mål på dysfunksjon i små luftveier ved bruk av impulsoscillometri
Tidsramme: 16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
16 ukers behandling med omalizumab eller placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av Omalizumab på nylig identifiserte sHBEC-mål (genuttrykk) analysert ved hjelp av mansjettknapper.
Tidsramme: 16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
Effekten av Omalizumab på nylig identifiserte sHBEC-mål (genuttrykk) analysert ved hjelp av genanalyser
Tidsramme: 16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
Effekten av Omalizumab på generasjon av "signatur" analysert ved bruk av genanalyseteknikker
Tidsramme: 16 ukers behandling med omalizumab eller placebo
16 ukers behandling med omalizumab eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-01160

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere