Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele komórkowe pochodzące z plwociny po Xolair (omalizumab)

25 września 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Analiza in situ celów komórkowych pochodzących z plwociny po Xolair (omalizumab).

Głównym celem tego badania jest identyfikacja dodatkowych mechanizmów działania omalizumabu, które doprowadzą do poprawy stratyfikacji pacjentów do leczenia. Zrozumienie odpowiedzi specyficznych wrodzonych komórek efektorowych układu odpornościowego w płucach może dostarczyć wskazówek na te pytania. Badacze wykorzystają nieinwazyjne pomiary odrębnej populacji komórek, aby zbadać dalsze skutki leczenia omalizumabem w płucach. Informacje uzyskane z tych badań pomogą wyjaśnić mechanizmy działania omalizumabu i pomogą zidentyfikować potencjalne narzędzia do endotypowania pacjentów i stratyfikacji na potrzeby interwencji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 16-tygodniowe badanie interwencyjne w celu wykazania wykonalności i potwierdzenia słuszności koncepcji. Opracowywana jest analiza całej indukowanej plwociny w celu endotypowania astmy, umożliwiając pobieranie rzadkich komórek z dróg oddechowych, powtarzane pobieranie próbek i szczegółową ocenę genomową specyficzną dla komórki. Badacze opracowali nowatorską technikę jednoczesnego wzbogacania wrodzonych komórek odpornościowych z plwociny. Ta technika pozwala na analizę in situ ludzkich komórek nabłonka oskrzeli pochodzących z plwociny (sHBEC). Nieinwazyjny charakter tej techniki zapewnia unikalne narzędzie do badań in vivo na ludziach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz zdiagnozował astmę
  • Czynność płuc (co najmniej jedno z poniższych udokumentowane w ciągu 5 lat przed włączeniem lub demonstracją podczas badań przesiewowych) 1. Nadreaktywność oskrzeli (BhR) potwierdzona ≥ 12% poprawą FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu ostatnich 5 lat lub 2. Metacholina PC20 < 16 mg/dl w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kryteria ciężkości: astma o umiarkowanym nasileniu zdefiniowana przez American Thoracic Society (ATS)
  • Kontrola astmy: Astma częściowo lub niekontrolowana zgodnie z wytycznymi GINA 2012 (co najmniej trzy z następujących cech: objawy dzienne częściej niż 2 razy/tydz., ograniczenie aktywności, objawy nocne, konieczność użycia inhalatora ratunkowego > 2 razy/tydzień, FEV1 <80 % prognoz)
  • Stabilne stosowanie kortykosteroidów wziewnych w umiarkowanych i dużych dawkach w ciągu ostatnich 3 miesięcy (definicja zaczerpnięta z wytycznych GINA 2012: m.in. propionian flutikazonu > 250 μg/dzień, budezonid > 400 μg/dzień)
  • Zdolność do wykonywania manewrów indukowanej plwociny
  • Obecność podwyższonego IgE alergenu na którykolwiek z wieloletnich alergenów wziewnych

Kryteria wyłączenia:

  • Czynność płuc: FEV1 ≤ 70% wartości należnej
  • Każda poważna choroba przewlekła, w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, rozstrzenie oskrzeli, zastoinowa niewydolność serca, udar, mukowiscydoza, cukrzyca insulinozależna, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, stan niedoboru odporności, lub inny stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu
  • Obecne lub > 10 paczek rocznie palenia tytoniu
  • Każde badanie badawcze w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Brak możliwości wykonania pomiarów podstawowych
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego
  • Ciąża podczas skriningu i niestosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej u kobiety w wieku rozrodczym
  • Reakcja nadwrażliwości na omalizumab w przeszłości
  • Przekracza granice tabeli dawkowania (IgE <30 lub 700 IU/ml) lub masa ciała <30 lub > 150 kg
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Znany nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna o objętości i częstotliwości wstrzyknięć wskazanej na podstawie stężenia IgE w surowicy pacjenta i masy ciała, podawana podskórnie i dostarczana przez firmę Novartis Pharma.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Omalizumab
Lek: Omalizumab
Omalizumab będzie dawkowany zgodnie z dawkowaniem i amerykańskimi wytycznymi dotyczącymi podawania omalizumabu. Omalizumab będzie podawany co 2-4 tygodnie na podstawie poziomu IgE w surowicy pacjenta przed leczeniem (j.m./ml) i masy ciała (kg) podczas wizyty wstępnej. Omalizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Podczas dawkowania będą przestrzegane standardowe środki ostrożności, w tym obserwacja kliniczna po podaniu dawki i zapewnienie wstrzykiwacza epinefryny. Leczenie podtrzymujące astmy pozostanie niezmienione.
Inne nazwy:
  • Xolair
  • kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar zmniejszenia wpływu omalizumabu na limfopoetynę zrębu grasicy (TSLP) za pomocą testu T dla dwóch grup w umiarkowanej przewlekłej astmie
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Pomiar zmniejszenia wpływu omalizumabu na limfopoetynę zrębu grasicy (TSLP) przy użyciu nieparametrycznego Wilcoxona w sHBEC w umiarkowanej przewlekłej astmie
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Pomiar zmniejszenia wpływu omalizumabu na ekspresję genu IL-33 za pomocą testu T dla dwóch grup w umiarkowanej przewlekłej astmie
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Pomiar zmniejszenia wpływu omalizumabu na ekspresję genu IL-33 przy użyciu nieparametrycznego Wilcoxona w sHBEC w umiarkowanej przewlekłej astmie
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ omalizumabu na zmiany Wartości docelowe sHBEC (macierz ekspresji genów) w porównaniu za pomocą testu T dla dwóch grup, jeśli dane
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Zmiana wyniku w teście kontroli astmy
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Zmiana czynności płuc Zmierzona za pomocą testu spirometrycznego
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Zmiana miar dysfunkcji małych dróg oddechowych za pomocą oscylometrii impulsowej
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ omalizumabu na nowo zidentyfikowane cele sHBEC (ekspresja genów) analizowany za pomocą spinek do mankietów.
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Wpływ omalizumabu na nowo zidentyfikowane cele sHBEC (ekspresja genów) analizowane za pomocą analiz genów
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
Wpływ omalizumabu na generowanie „sygnatur” genów analizowany przy użyciu technik analizy genów
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo
16 tygodni leczenia omalizumabem lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-01160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj