1. fázisú (Ph1), egyszeri dózisú (SD), GSK961081 felszívódási, eloszlási, metabolizmus és kiválasztás (ADME) vizsgálat egészséges alanyokon
2021. szeptember 28. frissítette: Theravance Biopharma
Nyílt vizsgálat egészséges férfiakon a [14C]-GSK961081 kiválasztási egyensúlyának és farmakokinetikájának meghatározására, egyetlen intravénás mikronyomkövetőként (egy belélegzett, nem radioaktívan jelölt dózissal egyidejűleg) és egyetlen orális dózisként beadva.
A batefenterol (GSK961081) egy bifunkcionális hörgőtágító, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére fejlesztettek ki.
A batefenterol felszívódását, metabolizmusát és kiválasztását állatokon, in vitro és korábbi klinikai vizsgálatok során tanulmányozták; a batefenterol eliminációs és metabolikus útjait azonban nem teljesen tisztázták emberben.
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem randomizált, 2-periódusos, egyszekvenciás keresztezett, tömegegyensúlyi vizsgálat a plazma teljes radioaktivitásának (gyógyszerrel kapcsolatos anyag), valamint a vizelettel és széklettel történő teljes radioaktivitás kiválasztásának sebességének és mértékének meghatározására. és a [14C] GSK961081 radioaktivitásának teljes visszanyerése egyetlen IV dózisban (egy inhalációs, nem radioaktívan jelölt dózissal együtt) és egyetlen orális dózisban egészséges férfi alanyokban.
Összesen 6 egészséges férfi alanyt vesznek fel.
A vizsgálatban részt vevő egyes alanyok időtartama legfeljebb 11 hét, amely egy szűrővizsgálatból, 2 kezelési időszakból és egy nyomon követési látogatásból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 55 év között, a beleegyezés aláírásakor.
- Egészséges, amelyet a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy orvosi értékelés alapján állapított meg, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívellenőrzést. Az olyan klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló egyetért, és dokumentálja, hogy a lelet valószínűtlen. további kockázati tényezőket bevezetni, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
- Rendszeres székletürítés kórtörténetében (átlagosan napi egy vagy több székletürítés).
- Testtömeg >=50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a 19,0-31,0 tartományban kg/négyzetméter (m^2) (beleértve)
- Neme férfi
- A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező alanyoknak a vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig óvszert kell használniuk.
- Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni a jegyzőkönyvben leírtak szerint, amely tartalmazza a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és bilirubin >1,5x a normál felső határa (ULN) (az izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin <35%).
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Átlagos korrigált QT-intervallum (QTc) > 450 milliszekundum (msec)
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet a szűrési orvosi értékelés (fizikai vizsgálat/kórtörténet), klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy 12 elvezetéses EKG során azonosítottak.
- A normál gasztrointesztinális (GI) anatómiát vagy motilitását zavaró, már meglévő állapot(ok), beleértve a székrekedést, felszívódási zavart vagy egyéb GI-működési zavarokat, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében kolecisztektómia szerepel.
- Szűréskor a fekvő helyzetben lévő vérnyomás (BP), amely tartósan magasabb (háromszori mérések legalább 2 perc különbséggel), mint 140/90 higanymilliméter (Hgmm).
- Szűréskor a fekvő helyzetben lévő átlagos pulzusszám a 40-90 ütés/perc (BPM) tartományon kívül esik.
- Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
- A kórelőzményében légúti betegség (pl. asztmás tünetek anamnézisében) az elmúlt 10 évben.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja, kivéve, ha a vizsgáló és a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, 21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitelként definiálva. Egy egység 8 gramm (g) alkoholnak felel meg: fél korsó (körülbelül 240 milliliter [ml]) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszes ital.
- A vizelet kotininszintje a dohányzásra utal; jelenlegi dohányos; vagy olyan volt dohányosok, akik kevesebb, mint 6 hónapja adtak fel, vagy akiknek a múltja több mint 10 csomagév. Csomagévek = napi cigaretta szorozva az elszívott évek számával, majd osztva 20-zal.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt az alany részvételének.
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, vagy pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagja előtt 3 hónappal.
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra
- Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és vizsgálati terméket (IP) kapott a jelenlegi vizsgálatban szereplő első adagja előtt 3 hónapon belül.
- Több mint négy új kémiai entitás expozíciója az alany első adagját megelőző 12 hónapon belül.
- Részvétel egy klinikai vizsgálatban, amelyben 14C-vel jelölt vegyület(ek) adták be az elmúlt 12 hónapban. Az alanyok korábbi hatásos dózisát az orvos vizsgálja felül, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs szennyeződés/átvitel veszélye a jelenlegi vizsgálatba.
- Azok az alanyok, akik 5,0 millisievertnél (mSv) nagyobb össztestű sugárdózist kaptak (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] II. kategória felső határa), vagy jelentős sugárzásnak voltak kitéve (pl. sorozatos röntgen vagy számítógépes tomográfia [CT] vizsgálatok, báriumliszt stb.) a vizsgálatot megelőző 12 hónapban.
- Olyan foglalkozás, amely az elmúlt 12 hónapban sugárterhelés, nukleáris medicina eljárások vagy túlzott mértékű röntgensugárzás megfigyelését igényli.
- Képtelen tartózkodni a vörösbor, a sevillai narancs, a grapefruit vagy a grapefruitlé fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal az utánkövetési látogatásig.
- Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 90 napon belül.
- Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat, beleértve az enterotest kapszula használatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C]-GSK961081 IV+GSK961081 inhaláció; [14C]-GSK961081 orális
Az 1. kezelési periódus 1. napján, legalább 8 órás éjszakai koplalás után, minden alany [14C] GSK961081 4 mikrogrammot (mcg) kap IV infúzióban 1 órán keresztül.
Az infúzió megkezdése után 5 percen belül az alanyok 1200 mcg nem radioaktívan jelölt GSK961081-et vesznek be inhaláció útján.
Az 1. kezelési periódus után legalább 2 hetes kiürülés következik be.
A 2. kezelési periódus 1. napján, legalább 8 órás éjszakai koplalás után, minden alany 200 mikrogramm [14C]-GSK961081-et fog bevenni belsőleges oldatként.
|
Az alanyok 4 mcg [14C]-GSK961081-nek (körülbelül 6,2 kilobecquerel [kBq]) megfelelő 10 ml oldatot kapnak intravénásan, egyszeri adagban 1 órán keresztül.
Az alanyok 200 mcg [14C]-GSK961081-nek megfelelő (körülbelül 311 kBq) 10 ml oldatot kapnak szájon át, legfeljebb 250 ml vízzel.
Az alanyok 4 alkalommal, 300 mcg GSK961081 egyszeri adagot kapnak belégzésenként (összesen 1200 mcg GSK961081), közvetlenül az infúzió megkezdése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes gyógyszerrel kapcsolatos anyag (radioaktivitás) AUC(0 inf) a plazmában egyetlen intravénás [14C] GSK961081 mikronyomkövető (egy belélegzett, nem radioaktívan jelölt dózissal együtt) és egyszeri orális [14C] GSK961081 adagolása után.
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
A következő PK paraméter kerül mérésre: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) extrapolálva a végtelen időig (AUC[0 inf])
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
Az összes gyógyszerrel kapcsolatos anyag (radioaktivitás) AUC(0-t) a plazmában egyetlen intravénás [14C] GSK961081 mikronyomkövető (egy belélegzett, nem radioaktívan jelölt dózissal együtt) és egyszeri orális [14C] GSK961081 adagolása után.
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
A következő PK paramétert mérjük: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) a mennyiségileg meghatározható koncentráció utolsó időpontjáig (AUC[0-t]).
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
A teljes gyógyszerrel kapcsolatos anyag (radioaktivitás) Cmax a plazmában a [14C] GSK961081 intravénás mikronyomkövető egyszeri beadása után (egy belélegzett, nem radioaktívan jelölt dózissal együtt) és egyetlen orális [14C] GSK961081 adag után.
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
A következő PK paramétert mérjük: maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
A teljes gyógyszerrel kapcsolatos anyag (radioaktivitás) Tmax a plazmában a [14C] GSK961081 egyszeri intravénás mikronyomkövető (egy belélegzett, nem radioaktív izotóppal jelzett dózissal együtt) és a [14C] GSK961081 egyszeri orális dózisa után.
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
A következő PK paraméter kerül mérésre: a Cmax (Tmax) előfordulási ideje
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
Az összes gyógyszerrel kapcsolatos anyag (radioaktivitás) T1/2 a plazmában egyetlen intravénás [14C] GSK961081 mikronyomkövető (egy belélegzett, nem radioaktívan jelölt dózissal együtt) és egyszeri orális [14C] GSK961081 adag után.
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
A következő PK paramétert mérjük: terminális fázis felezési idő (t1/2)
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
A teljes radioaktivitás mennyisége (gyógyszerrel kapcsolatos anyag) [14C] GSK961081 egyetlen IV mikronyomkövető alkalmazása után (egy belélegzett, nem radioaktívan jelölt dózissal együtt)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
|
A teljes radioaktivitás kiürülése (gyógyszerrel kapcsolatos anyag) a [14C] GSK961081 egyetlen intravénás mikronyomkövető alkalmazása után (egy belélegzett, nem radioaktívan jelölt dózissal együtt)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
|
A vizelettel és a széklettel történő kumulatív kiválasztás a teljes radioaktív dózis százalékában idővel egyetlen [14C] GSK961081 iv. mikronyomkövető (egy belélegzett, nem radioaktívan jelölt dózissal együtt) és egyszeri orális [14C] GSK961081 dózis után
Időkeret: Beadás előtt és 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Beadás előtt és 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási GSK961081 és a [14C] GSK961081 AUC(0-inf) a plazmában a [14C]-GSK961081 egyszeri IV mikronyomkövetőjének belélegzése után, radioaktívan nem jelölt GSK961081 dózissal és egyszeri orális [14C] GSK96108 adaggal.
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
|
A kiindulási GSK961081 és a [14C] GSK961081 AUC(0-t) a plazmában a [14C]-GSK961081 egyszeri IV mikronyomkövető belélegzése és a [14C] GSK961081 egyszeri orális adagja egyidejű belélegzése után.
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
|
A szülő GSK961081 és [14C] GSK961081 Cmax-értéke a plazmában a [14C]-GSK961081 egyszeri iv. mikronyomkövető beadása után, belélegzett, nem radioaktívan jelölt GSK961081 dózissal és egyszeri orális [14C] GSK961081 adaggal egyidejűleg.
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
|
A szülő GSK961081 és [14C] GSK961081 Tmax a plazmában a [14C]-GSK961081 egyszeri IV mikronyomkövető belélegzése után, radioaktívan nem jelölt GSK961081 inhalációs dózissal és egyszeri orális [14C] GSK961081 adaggal.
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
|
A szülő GSK961081 és [14C] GSK961081 T1/2 a plazmában a [14C]-GSK961081 egyszeri IV mikronyomkövető beadása után, egy belélegzett, radioaktívan nem jelölt GSK961081 dózissal és egyszeri orális [14C] GSK961081 dózissal egyidejűleg.
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
|
A kiindulási GSK961081 és [14C] GSK961081 térfogata a [14C]-GSK961081 egyszeri IV mikronyomkövető belélegzése után, radioaktívan nem jelölt GSK961081 dózissal egyidejűleg
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
|
A szülő GSK961081 és [14C] GSK961081 kiürülése a [14C]-GSK961081 egyszeri IV mikronyomkövető belélegzése után, radioaktívan nem jelölt GSK961081 dózissal egyidejűleg
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
|
Orális és inhalációs abszolút biohasznosulás (F)
Időkeret: Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
Beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után az 1. és 2. kezelési időszakban
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 7 hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehet, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos.
|
Akár 7 hétig
|
|
Hematológiai paraméterek összetétele a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 11 hétig
|
A következő hematológiai paramétereket mérik: Thrombocytaszám, vörösvértestszám (RBC), hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC), fehérvérsejt (WBC) ) szám, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek
|
Akár 11 hétig
|
|
Klinikai kémiai paraméterek összeállítása a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 11 hétig
|
A következő klinikai kémiai paramétereket mérik: karbamid, kreatinin, glükóz (éhgyomri), húgysav, kálium, nátrium, kalcium, klorid, foszfát, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkáli foszfatáz, gamma-glutamil transzferáz (GGT), koleszterin, trigliceridek, összbilirubin, összfehérje, albumin és globulin.
|
Akár 11 hétig
|
|
A vizeletvizsgálati paraméterek összetettsége a biztonság mércéjeként
Időkeret: Akár 11 hétig
|
A következő vizeletvizsgálati paramétereket mérjük mérőpálca módszerrel: fehérje, vér, ketonok, glükóz, bilirubin, urobilinogén, leukocita-észteráz, fajsúly, nitritek, hidrogén ereje (pH).
Ha a vizeletmérő pálca leukocita-észteráz, nitritek, vér vagy fehérje szempontjából kóros, mikroszkópos vizsgálatot kell végezni.
|
Akár 11 hétig
|
|
Elektrokardiogram (EKG) a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 11 hétig
|
A 12 elvezetéses EKG-t egy EKG-készülékkel készítik, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és a korrigált QT intervallumokat a Bazett-képlet (QTcB) vagy a Fridericia képlet (QTcF) segítségével korrigált QT intervallumokkal.
|
Akár 11 hétig
|
|
A hőmérséklet mint a biztonság mértéke
Időkeret: Akár 11 hétig
|
Akár 11 hétig
|
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás a biztonság mércéje
Időkeret: Akár 11 hétig
|
Akár 11 hétig
|
|
|
A pulzusszám a biztonság mércéje
Időkeret: Akár 11 hétig
|
Akár 11 hétig
|
|
|
A légzésszám mint a biztonság mértéke
Időkeret: Akár 11 hétig
|
Akár 11 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201003 (Doris Duke Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .