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Un estudio de fase 1 (Ph1), de dosis única (SD), GSK961081 de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) en sujetos sanos

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma

Un estudio abierto en sujetos masculinos sanos para determinar el equilibrio de excreción y la farmacocinética de [14C]-GSK961081, administrado como un microtrazador intravenoso único (concomitante con una dosis inhalada no radiomarcada) y una dosis oral única

El batefenterol (GSK961081) es un broncodilatador bifuncional que se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La absorción, el metabolismo y la excreción de batefenterol se han estudiado en animales, in vitro y en estudios clínicos previos; sin embargo, las rutas de eliminación y las vías metabólicas del batefenterol no se han dilucidado completamente en humanos. Se trata de un estudio abierto, de un solo centro, no aleatorizado, de 2 períodos, cruzado, de secuencia única, de balance de masas para determinar la radiactividad total (material relacionado con el fármaco) en plasma, la tasa y el grado de excreción de la radiactividad total en orina y heces. y la recuperación total de la radiactividad de [14C] GSK961081 administrado como una dosis IV única (concomitante con una dosis inhalada no radiomarcada) y una dosis oral única, en hombres sanos. Se inscribirá un total de 6 sujetos masculinos sanos. La duración de cada sujeto en el estudio es de hasta 11 semanas, que consta de una visita de selección, 2 períodos de tratamiento y una visita de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 30 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador está de acuerdo y documenta que el hallazgo es poco probable. introducir factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
  • Un historial de evacuaciones intestinales regulares (un promedio de una o más evacuaciones intestinales por día).
  • Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 19,0-31,0 kg/metro cuadrado (m^2) (inclusive)
  • Sexo masculino
  • Los sujetos con parejas femeninas en edad fértil deben usar un condón desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta el seguimiento.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina >1,5xlímite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Intervalo QT medio corregido (QTc) > 450 milisegundos (mseg)
  • Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en la evaluación médica de detección (examen físico/antecedentes médicos), pruebas de laboratorio clínico o ECG de 12 derivaciones.
  • Una(s) condición(es) preexistente(s) que interfiere(n) con la anatomía o motilidad gastrointestinal (GI) normal, incluyendo estreñimiento, malabsorción u otra disfunción GI que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio. Los sujetos con antecedentes de colecistectomía deben ser excluidos.
  • En la selección, una presión arterial (PA) en decúbito supino que sea persistentemente más alta (medidas por triplicado con al menos 2 minutos de diferencia) de 140/90 milímetros de mercurio (mmHg).
  • En la selección, una frecuencia cardíaca media en decúbito supino fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto (BPM).
  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
  • Antecedentes de enfermedad respiratoria (p. antecedentes de síntomas asmáticos) en los últimos 10 años.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK), el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad de los sujetos.
  • Antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio, definido como una ingesta semanal promedio de >21 unidades. Una unidad equivale a 8 gramos (g) de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 mililitros [mL]) de cerveza, 1 vaso (125 mL) de vino o 1 medida (25 mL) de licor.
  • Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo; actual fumador; o exfumadores que abandonaron hace menos de 6 meses o que tienen un historial de más de 10 paquetes-año. Paquetes-año = cigarrillos por día multiplicado por el número de años fumados y luego dividido por 20.
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del Monitor Médico, contraindique la participación del sujeto.
  • Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Una prueba positiva para el anticuerpo del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación (PI) dentro de los 3 meses anteriores a su primera dosis en el estudio actual.
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del sujeto.
  • Participación en un ensayo clínico que implique la administración de compuestos marcados con 14C en los últimos 12 meses. El investigador médico revisará la dosis efectiva anterior de un sujeto para asegurarse de que no haya riesgo de contaminación/transferencia al estudio actual.
  • Sujetos que han recibido una dosis de radiación corporal total superior a 5,0 milisievert (mSv) (límite superior de la categoría II de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) o exposición a radiación significativa (p. radiografías en serie o tomografías computarizadas [TC], harina de bario, etc.) en los 12 meses anteriores a este estudio.
  • Una ocupación que requiere el control de la exposición a la radiación, los procedimientos de medicina nuclear o el exceso de rayos X en los últimos 12 meses.
  • No poder abstenerse del consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja desde los 7 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de seguimiento.
  • Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 90 días.
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo, incluido el uso de la cápsula enterotest.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C]-GSK961081 IV+GSK961081 inhalación; [14C]-GSK961081 oral
En el día 1 del período de tratamiento 1, después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, cada sujeto recibirá [14C] GSK961081 4 microgramos (mcg) por infusión IV durante 1 hora. Dentro de los 5 minutos posteriores al inicio de la infusión, los sujetos tomarán 1200 mcg de GSK961081 no radiomarcado por inhalación. Después del Período de tratamiento 1, habrá un lavado de al menos 2 semanas. El día 1 del período de tratamiento 2, después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, cada sujeto tomará 200 mcg de [14C]-GSK961081 como solución oral.
Droga: [14C]-GSK961081 solución para perfusión IV
Los sujetos recibirán 10 ml de solución equivalente a 4 mcg de [14C]-GSK961081 (aproximadamente 6,2 kilobecquerel [kBq]) por vía intravenosa como dosis única durante 1 hora.
Droga: [14C]-GSK961081 solución oral
Los sujetos recibirán 10 ml de solución equivalente a 200 mcg de [14C]-GSK961081 (aproximadamente 311 kBq) por vía oral como dosis única con hasta 250 ml de agua.
Droga: GSK961081 polvo seco para inhalación
Los sujetos recibirán una dosis única de 4 aplicaciones de 300 mcg GSK961081 por aplicación (1200 mcg GSK961081 en total) como inhalación inmediatamente después del inicio de la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0 inf) del material total relacionado con el fármaco (radiactividad) en plasma después de un único microtrazador IV de [14C] GSK961081 (concomitante con una dosis inhalada no radiomarcada) y una dosis oral única de [14C] GSK961081
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Se medirá el siguiente parámetro PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada a tiempo infinito (AUC[0 inf])
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
AUC(0-t) del material total relacionado con el fármaco (radiactividad) en plasma después de un único microtrazador IV de [14C] GSK961081 (concomitante con una dosis inhalada no radiomarcada) y una dosis oral única de [14C] GSK961081
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Se medirá el siguiente parámetro PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC[0-t]).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Cmáx del material total relacionado con el fármaco (radiactividad) en plasma después de una sola micromarcadora IV de [14C] GSK961081 (concomitante con una dosis inhalada no radiomarcada) y una dosis oral única de [14C] GSK961081
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Se medirá el siguiente parámetro PK: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Tmáx del material total relacionado con el fármaco (radiactividad) en plasma después de un único microtrazador IV de [14C] GSK961081 (concomitante con una dosis inhalada no radiomarcada) y una dosis oral única de [14C] GSK961081
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Se medirá el siguiente parámetro PK: tiempo de ocurrencia de Cmax (Tmax)
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
T1/2 del material total relacionado con el fármaco (radiactividad) en plasma después de una sola micromarcadora IV de [14C] GSK961081 (concomitante con una dosis inhalada no radiomarcada) y una dosis oral única de [14C] GSK961081
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Se medirá el siguiente parámetro PK: vida media de la fase terminal (t1/2)
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Volumen de radiactividad total (material relacionado con el fármaco) después de un único microtrazador intravenoso de [14C] GSK961081 (concomitante con una dosis inhalada no radiomarcada)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Depuración de la radiactividad total (material relacionado con el fármaco) después de un único microtrazador intravenoso de [14C] GSK961081 (concomitante con una dosis inhalada no radiomarcada)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Excreción acumulada urinaria y fecal como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada a lo largo del tiempo después de un microtrazador intravenoso único de [14C] GSK961081 (concomitante con una dosis inhalada no marcada radiactivamente) y una dosis oral única de [14C] GSK961081
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Antes de la dosis y a las 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-inf) de GSK961081 original y [14C] GSK961081 en plasma después de un único microtrazador IV de [14C]-GSK961081 concomitante con una dosis inhalada de GSK961081 no radiomarcada y una dosis oral única de [14C] GSK961081
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
AUC(0-t) de GSK961081 original y [14C] GSK961081 en plasma después de un único microtrazador IV de [14C]-GSK961081 concomitante con una dosis inhalada de GSK961081 no radiomarcada y una dosis oral única de [14C] GSK961081
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Cmax de GSK961081 original y [14C] GSK961081 en plasma después de un único microtrazador IV de [14C]-GSK961081 concomitante con una dosis inhalada de GSK961081 no radiomarcada y una dosis oral única de [14C] GSK961081
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Tmax de GSK961081 original y [14C] GSK961081 en plasma después de un único microtrazador IV de [14C]-GSK961081 concomitante con una dosis inhalada de GSK961081 no radiomarcada y una dosis oral única de [14C] GSK961081
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
T1/2 de GSK961081 original y [14C] GSK961081 en plasma después de un único microtrazador IV de [14C]-GSK961081 concomitante con una dosis inhalada de GSK961081 no radiomarcada y una dosis oral única de [14C] GSK961081
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Volumen de GSK961081 original y [14C] GSK961081 después de un único microtrazador IV de [14C]-GSK961081 concomitante con una dosis inhalada de GSK961081 no radiomarcada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Eliminación de GSK961081 original y [14C] GSK961081 después de un único microtrazador intravenoso de [14C]-GSK961081 concomitante con una dosis de GSK961081 no radiomarcada inhalada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Biodisponibilidad absoluta oral e inhalada (F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis durante el Período de tratamiento 1 y 2
Número de sujetos con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Hasta 7 semanas
Compuesto de parámetros hematológicos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
Se medirán los siguientes parámetros hematológicos: recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), glóbulos blancos (WBC). ) recuento, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos
Hasta 11 semanas
Compuesto de parámetros de Química Clínica como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
Se medirán los siguientes parámetros de química clínica: urea, creatinina, glucosa (en ayunas), ácido úrico, potasio, sodio, calcio, cloruro, fosfato, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa (GGT), Colesterol, Triglicéridos, Bilirrubina Total, Proteína Total, Albúmina y Globulina.
Hasta 11 semanas
Compuesto de parámetros de análisis de orina como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
Los siguientes parámetros de análisis de orina se medirán por el método de tira reactiva: proteína, sangre, cetonas, glucosa, bilirrubina, urobilinógeno, esterasa leucocitaria, gravedad específica, nitritos, poder de hidrógeno (pH). Si la tira reactiva de orina es anormal para esterasa de leucocitos, nitritos, sangre o proteína, se realizará un examen microscópico.
Hasta 11 semanas
Electrocardiograma (ECG) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
Los ECG de 12 derivaciones se obtendrán usando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido usando la fórmula de Bazett (QTcB) o QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF).
Hasta 11 semanas
La temperatura como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
Hasta 11 semanas
Presión arterial sistólica y diastólica como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
Hasta 11 semanas
Pulso como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
Hasta 11 semanas
La frecuencia respiratoria como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
Hasta 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Hammersmith Medicines Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201003 (Doris Duke Foundation)

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