BLI400-laksatiivin turvallisuuden ja tehon arviointi ummetuneilla nuorilla
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BLI400-laksatiivin turvallisuutta ja tehoa ummetusta kärsivillä nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- BLI Research Site 1
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- BLI Research Site 2
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- BLI Research Site 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 12-17-vuotiaat
- Paino yli 40 kg (88 lbs.).
Ummetus, määritelty seuraavilla kriteereillä
Alle 3 spontaania ulostamista viikossa ja vähintään yksi seuraavista oireista vähintään 12 viikon ajan (jonka ei tarvitse olla peräkkäistä) edellisten 12 kuukauden aikana:
- Rasitus > 25 % ulostamista
- Möykkyinen tai kova uloste > 25 %:ssa ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 %:ssa ulostamista
- Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
- Ärtyvän suolen oireyhtymälle ei ole olemassa riittäviä kriteerejä - löysä (munainen) tai vetinen uloste ilman laksatiivista käyttöä yli 25 %:ssa suolen liikkeistä
Kriteerien A, B ja C on täytyttävä viimeisten 12 viikon ajan, ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
- Muuten hyvässä kunnossa fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää, depot-ehkäisyä, steriloitua tai raittiutta)
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään ileus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 30 päivää ennen käyntiä 1; umpilisäkkeen tai kolekystektomia 60 päivää ennen käyntiä 1; vatsan, lantion tai retroperitoneaalinen leikkaus 6 kuukautta ennen käyntiä 1; bariatrinen leikkaus tai leikkaus maha-suolikanavan segmentin poistamiseksi milloin tahansa ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on hoidettavana oleva kilpirauhasen vajaatoiminta ja joiden kilpirauhashormoniannos ei ole ollut vakaa vähintään 6 viikkoon käynnin 1 aikana
- Potilaat, jotka käyttävät laksatiiveja, peräruiskeita tai prokineettisiä aineita, jotka kieltäytyvät keskeyttämästä näitä hoitoja käynniltä 1 käynnin 3 loppuun asti
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle
- Koehenkilöt, jotka käyttävät huumausaineita tai muita ummetusta aiheuttavia lääkkeitä
- Koehenkilöt, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Koehenkilöt ovat olleet sairaalahoidossa psykiatrisen tilan vuoksi tai he ovat yrittäneet itsemurhaa 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1
- Koehenkilöt, jotka peruuttavat suostumuksensa milloin tahansa ennen vierailun 1 suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLI400
BLI400 laksatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaishoitovaste määritellään viikoittaiseksi vasteeksi vähintään 2 viikossa neljästä.
Viikoittainen vaste määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 3 spontaania ulostamista viikon aikana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI400-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .