思春期の便秘患者におけるBLI400下剤の安全性と有効性の評価

包含基準:

• 12～17歳の男性または女性の被験者
• 体重が 40 kg (88 ポンド) を超えている。

• 便秘、以下の基準で定義されます。

  1. 過去 12 か月間に少なくとも 12 週間（連続している必要はない）、週に 3 回未満の自然排便があり、次の症状のうち少なくとも 1 つがある：

     1. 排便時のいきみが 25% 以上
     2. 排便の 25% を超える塊状または硬い便
     3. 排便の 25% 以上で排泄が不完全な感覚
  2. 下剤を使用しないと軟便になることはほとんどありません
  3. 過敏性腸症候群の基準は不十分です - 排便の 25% 以上で下剤を使用していない場合に軟便 (どろどろの) または水っぽい便

診断の少なくとも 6 か月前に症状が発現し、過去 12 週間に基準 A、B、および C を満たしている必要があります。

• その他の点では健康状態は健康診断および病歴によって判断される
• 女性で、妊娠の可能性がある場合、許容可能な避妊方法（ホルモン避妊、子宮内避妊器具、二重バリア法、デポ避妊薬、避妊手術、または禁欲）を使用している場合
• スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性（該当する場合）
• 研究者の判断では、被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力があると判断されます。

除外基準:

• イレウス、胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、中毒性巨大結腸症の既知または疑いのある被験者
• 訪問1の30日前に大手術を受けた被験者。訪問1の60日前に虫垂切除術または胆嚢摘出術。訪問1の6か月前に腹部、骨盤、または後腹膜の手術。肥満手術または消化管の一部を切除する手術（訪問1の前であればいつでも）
• 治療中の甲状腺機能低下症患者で、来院1の時点で甲状腺ホルモンの用量が少なくとも6週間安定していない患者
• -下剤、浣腸または運動促進剤を服用している被験者が、来院1から来院3の完了後までこれらの治療を中止することを拒否している
• 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定のある被験者
• 妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある被験者
• 研究薬に対してアレルギーのある被験者
• 麻薬性鎮痛薬または便秘を引き起こすことが知られているその他の薬剤を服用している被験者
• 研究手順に従うことができないなど、何らかの理由で研究に含めるべきではないと治験責任医師が判断した被験者
• 過去30日以内に臨床、外科、薬剤、または機器の治験に参加した被験者
• 薬物乱用またはアルコール乱用の活動歴のある被験者
• 被験者は訪問1までの2年間に精神疾患で入院しているか、自殺未遂をしたことがある。
• Visit 1手順が完了する前でいつでも同意を撤回した被験者