Hodnocení bezpečnosti a účinnosti laxativa BLI400 u dospívajících se zácpou

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 12-17 let
• Hmotnost více než 40 kg (88 liber).

• Zácpa, definovaná podle následujících kritérií

  1. Méně než 3 spontánní defekace týdně a alespoň jeden z následujících příznaků po dobu alespoň 12 týdnů (které nemusí být po sobě jdoucí) v předchozích 12 měsících:

     1. Namáhání během > 25 % defekací
     2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice u > 25 % defekací
     3. Pocit neúplné evakuace u > 25 % defekací
  2. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
  3. Neexistují dostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku – řídká (kašovitá) nebo vodnatá stolice bez použití laxativ pro více než 25 % stolic

Kritéria A, B a C musí být splněna za posledních 12 týdnů s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.

• Jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickou prohlídkou a anamnézou
• Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda, depotní antikoncepce, sterilizace nebo abstinence)
• Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní
• Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Jedinci se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střev, toxickou kolitidou, toxickým megakolonem
• Subjekty, které měly velký chirurgický zákrok 30 dní před návštěvou 1; apendektomie nebo cholecystektomie 60 dní před návštěvou 1; břišní, pánevní nebo retroperitoneální operace 6 měsíců před návštěvou 1; bariatrická operace nebo operace k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před návštěvou 1
• Subjekty s hypotyreózou, které jsou léčeny a u kterých dávka hormonu štítné žlázy nebyla stabilní po dobu alespoň 6 týdnů v době návštěvy 1
• Subjekty užívající laxativa, klystýry nebo prokinetická činidla, které odmítají přerušit tuto léčbu od návštěvy 1 do dokončení návštěvy 3
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie
• Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
• Jedinci, kteří jsou alergičtí na studované léčivo
• Subjekty užívající narkotická analgetika nebo jiné léky, o kterých je známo, že způsobují zácpu
• Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie
• Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie
• Subjekty s aktivní anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
• Subjekty byly hospitalizovány kvůli psychiatrickému stavu nebo se během 2 let před návštěvou 1 pokusily o sebevraždu
• Subjekty, které odvolají souhlas kdykoli před dokončením procedur návštěvy 1