A BLI400 hashajtó biztonságosságának és hatékonyságának értékelése székrekedéses serdülőkorúaknál

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok 12-17 éves kor között
• Súlya több mint 40 kg (88 font).

• Székrekedés, amelyet a következő kritériumok határoznak meg

  1. Kevesebb, mint 3 spontán székletürítés hetente, és az alábbi tünetek közül legalább egy legalább 12 hétig (amelynek nem kell egymást követőnek lennie) az előző 12 hónapban:

     1. Feszülés a székletürítések > 25%-ában
     2. A székletürítések > 25%-ában csomós vagy kemény széklet
     3. Hiányos evakuálás érzése a székletürítések > 25%-ánál
  2. Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül
  3. Nincs elegendő kritérium az irritábilis bél szindrómához – laza (pépszerű) vagy vizes széklet hashajtó használat hiányában a székletürítések több mint 25%-ánál

Az A, B és C kritériumoknak az utolsó 12 hétben teljesülniük kell, és a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt jelentkeztek.

• Egyébként jó egészségnek örvend, a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján
• Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, depó fogamzásgátló, sterilizált vagy absztinencia)
• Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges
• A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy gyanított ileus, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás, toxikus megacolon esetén
• Azok az alanyok, akiken 30 nappal az 1. látogatás előtt nagy műtéten estek át; appendectomia vagy cholecystectomia 60 nappal az 1. látogatás előtt; hasi, kismedencei vagy retroperitoneális műtét 6 hónappal az 1. látogatás előtt; bariátriai műtét vagy a gyomor-bél traktus egy szegmensének eltávolítása az 1. látogatás előtt bármikor
• Pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő betegek, akiknél a pajzsmirigyhormon dózisa az 1. látogatás időpontjában legalább 6 hétig nem volt stabil
• Hashajtót, beöntést vagy prokinetikus szert szedő alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni ezeket a kezeléseket az 1. látogatástól a 3. látogatás befejezéséig
• Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
• Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a terhességi tesztet
• Olyan alanyok, akik allergiásak a vizsgálati gyógyszerre
• Olyan alanyok, akik kábító fájdalomcsillapítót vagy más, székrekedést okozó gyógyszert szednek
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati klinikai, sebészeti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vettek részt
• Alanyok, akiknek aktív anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek
• Az alanyok pszichiátriai állapot miatt kórházba kerültek, vagy öngyilkossági kísérletet követtek el az 1. látogatást megelőző 2 évben
• Azok az alanyok, akik az 1. látogatási eljárások befejezése előtt bármikor visszavonják hozzájárulásukat