Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del lassativo BLI400 in soggetti adolescenti stitici

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 12 e 17 anni
• Peso superiore a 40 kg (88 libbre).

• Costipato, definito dai seguenti criteri

  1. Meno di 3 defecazioni spontanee a settimana e almeno uno dei seguenti sintomi per almeno 12 settimane (che non devono necessariamente essere consecutive) nei 12 mesi precedenti:

     1. Sforzo durante > 25% delle defecazioni
     2. Feci grumose o dure in > 25% delle feci
     3. Sensazione di evacuazione incompleta per > 25% delle defecazioni
  2. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
  3. Non ci sono criteri sufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile - feci molli (molli) o acquose in assenza di uso di lassativi per oltre il 25% dei movimenti intestinali

I criteri A, B e C devono essere soddisfatti nelle ultime 12 settimane con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.

• Altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi
• Se una donna e in età fertile utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, contraccettivo deposito, sterilizzato o astinenza)
• Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile
• A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore 30 giorni prima della Visita 1; appendicectomia o colecistectomia 60 giorni prima della Visita 1; chirurgia addominale, pelvica o retroperitoneale 6 mesi prima della Visita 1; chirurgia bariatrica o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima della Visita 1
• Soggetti con ipotiroidismo in trattamento e per i quali la dose di ormone tiroideo non è stabile da almeno 6 settimane al momento della Visita 1
• Soggetti che assumono lassativi, clisteri o agenti procinetici che rifiutano di interrompere questi trattamenti dalla Visita 1 fino al completamento della Visita 3
• - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
• Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
• Soggetti che sono allergici al farmaco in studio
• Soggetti che assumono analgesici narcotici o altri farmaci noti per causare stitichezza
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni
• Soggetti con una storia attiva di abuso di droghe o alcol
• I soggetti sono stati ricoverati in ospedale per una condizione psichiatrica o hanno tentato il suicidio durante i 2 anni precedenti la Visita 1
• Soggetti che revocano il consenso in qualsiasi momento prima del completamento delle procedure della Visita 1