Una evaluación de seguridad y eficacia del laxante BLI400 en sujetos adolescentes con estreñimiento

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos entre 12 y 17 años de edad
• Pesar más de 40 kg (88 lbs.).

• Constipado, definido por los siguientes criterios

  1. Menos de 3 defecaciones espontáneas por semana y al menos uno de los siguientes síntomas durante al menos 12 semanas (que no necesitan ser consecutivas) en los 12 meses anteriores:

     1. Esfuerzo durante > 25% de las defecaciones
     2. Heces grumosas o duras en > 25% de las defecaciones
     3. Sensación de evacuación incompleta para > 25% de las defecaciones
  2. Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes.
  3. No existen criterios suficientes para el síndrome del intestino irritable: heces sueltas (blandas) o acuosas en ausencia del uso de laxantes en más del 25 % de las deposiciones

Los criterios A, B y C deben cumplirse durante las últimas 12 semanas con el inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.

• Por lo demás, en buen estado de salud, según lo determinado por el examen físico y el historial médico
• Si es mujer y está en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad (control de la natalidad hormonal, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, anticonceptivo de depósito, esterilizado o abstinencia)
• Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, si corresponde
• A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor 30 días antes de la Visita 1; apendicectomía o colecistectomía 60 días antes de la Visita 1; cirugía abdominal, pélvica o retroperitoneal 6 meses antes de la Visita 1; cirugía bariátrica o cirugía para extirpar un segmento del tracto GI en cualquier momento antes de la visita 1
• Sujetos con hipotiroidismo que está siendo tratado y para los cuales la dosis de hormona tiroidea no ha sido estable durante al menos 6 semanas en el momento de la Visita 1
• Sujetos que toman laxantes, enemas o agentes procinéticos que se niegan a interrumpir estos tratamientos desde la Visita 1 hasta después de completar la Visita 3
• Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
• Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo
• Sujetos que son alérgicos al medicamento del estudio.
• Sujetos que toman analgésicos narcóticos u otros medicamentos que causan estreñimiento
• Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
• Sujetos que han participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en los últimos 30 días
• Sujetos con antecedentes activos de abuso de drogas o alcohol.
• Los sujetos han sido hospitalizados por una afección psiquiátrica o han realizado un intento de suicidio durante los 2 años anteriores a la Visita 1
• Sujetos que retiran el consentimiento en cualquier momento antes de completar los procedimientos de la Visita 1