Оценка безопасности и эффективности слабительного BLI400 у подростков с запорами

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 17 лет
• Вес более 40 кг (88 фунтов).

• Запор, определяемый по следующим критериям

  1. Менее 3 спонтанных дефекаций в неделю и по крайней мере один из следующих симптомов в течение как минимум 12 недель (которые не обязательно должны быть последовательными) за предшествующие 12 месяцев:

     1. Натуживание во время > 25% дефекаций
     2. Комковатый или твердый стул в > 25% случаев дефекации
     3. Ощущение неполного опорожнения > 25% дефекаций
  2. Жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
  3. Недостаточно критериев синдрома раздраженного кишечника - жидкий (кашицеобразный) или водянистый стул при отсутствии применения слабительных более 25% дефекаций

Критерии A, B и C должны выполняться в течение последних 12 недель с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.

• В остальном в добром здравии, что определяется физикальным осмотром и историей болезни.
• Если женщина и детородный потенциал используют приемлемую форму контроля над рождаемостью (гормональный контроль над рождаемостью, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, депо-контрацептив, стерилизацию или воздержание)
• Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, если применимо
• По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом, токсическим мегаколоном
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию за 30 дней до визита 1; аппендэктомия или холецистэктомия за 60 дней до визита 1; абдоминальная, тазовая или забрюшинная хирургия за 6 месяцев до визита 1; бариатрическая хирургия или операция по удалению сегмента желудочно-кишечного тракта в любое время до визита 1
• Субъекты с гипотиреозом, которые проходят лечение и у которых доза гормона щитовидной железы не была стабильной в течение как минимум 6 недель на момент визита 1.
• Субъекты, принимающие слабительные, клизмы или прокинетические агенты, которые отказываются прекратить это лечение с визита 1 до завершения визита 3.
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность
• Субъекты с аллергией на исследуемый препарат
• Субъекты, принимающие наркотические анальгетики или другие лекарства, которые, как известно, вызывают запор
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
• Субъекты, которые участвовали в экспериментальных клинических, хирургических исследованиях, исследованиях лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
• Субъекты с активной историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Субъекты были госпитализированы в связи с психическим заболеванием или совершили попытку самоубийства в течение 2 лет до визита 1.
• Субъекты, которые отзывают согласие в любое время до завершения процедур Визита 1