Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Abführmittels BLI400 bei verstopften Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 12 und 17 Jahren
• Gewicht über 40 kg (88 lbs.).

• Verstopfung, definiert durch die folgenden Kriterien

  1. Weniger als 3 spontane Stuhlgänge pro Woche und mindestens eines der folgenden Symptome für mindestens 12 Wochen (die nicht aufeinanderfolgend sein müssen) in den vorangegangenen 12 Monaten:

     1. Pressen bei > 25 % der Stuhlgänge
     2. Klumpiger oder harter Stuhlgang bei > 25 % der Stuhlgänge
     3. Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei > 25 % der Stuhlgänge
  2. Ohne den Einsatz von Abführmitteln kommt es selten zu weichem Stuhlgang
  3. Es gibt keine ausreichenden Kriterien für ein Reizdarmsyndrom – weicher (matschiger) oder wässriger Stuhl ohne Abführmittel bei mehr als 25 % des Stuhlgangs

Die Kriterien A, B und C müssen in den letzten 12 Wochen erfüllt sein, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose aufgetreten sind.

• Ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Krankengeschichte festgestellt
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Depot-Kontrazeptivum, Sterilisation oder Abstinenz)
• Gegebenenfalls negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
• Nach Einschätzung des Prüfers ist der Proband geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis, toxischem Megakolon
• Probanden, die sich 30 Tage vor Besuch 1 einer größeren Operation unterzogen haben; Appendektomie oder Cholezystektomie 60 Tage vor Besuch 1; Bauch-, Becken- oder retroperitoneale Operation 6 Monate vor Besuch 1; bariatrische Operation oder Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts jederzeit vor Besuch 1
• Patienten mit Hypothyreose, die behandelt werden und bei denen die Schilddrüsenhormondosis zum Zeitpunkt des ersten Besuchs seit mindestens 6 Wochen nicht stabil war
• Personen, die Abführmittel, Einläufe oder Prokinetika einnehmen und sich weigern, diese Behandlungen von Besuch 1 bis nach Abschluss von Besuch 3 abzubrechen
• Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
• Personen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
• Probanden, die gegen das Studienmedikament allergisch sind
• Personen, die narkotische Analgetika oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben
• Personen mit einer aktiven Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Die Probanden wurden wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert oder haben in den zwei Jahren vor Besuch 1 einen Selbstmordversuch unternommen
• Probanden, die ihre Einwilligung jederzeit vor Abschluss der Verfahren von Besuch 1 widerrufen