Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du laxatif BLI400 chez des sujets adolescents constipés

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 12 à 17 ans
• Poids supérieur à 40 kg (88 lb).

• Constipé, défini par les critères suivants

  1. Moins de 3 défécations spontanées par semaine et au moins un des symptômes suivants pendant au moins 12 semaines (qui ne doivent pas nécessairement être consécutives) au cours des 12 mois précédents :

     1. Effort pendant > 25 % des défécations
     2. Selles grumeleuses ou dures dans > 25 % des défécations
     3. Sensation d'évacuation incomplète pour > 25% des défécations
  2. Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
  3. Il n'y a pas suffisamment de critères pour le syndrome du côlon irritable - selles molles (spongieuses) ou aqueuses en l'absence d'utilisation de laxatifs pour plus de 25 % des selles

Les critères A, B et C doivent être remplis au cours des 12 dernières semaines avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.

• Sinon en bonne santé, tel que déterminé par l'examen physique et les antécédents médicaux
• Si une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception (contraception hormonale, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, contraceptif à effet retard, stérilisation ou abstinence)
• Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, le cas échéant
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets avec un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique, un mégacôlon toxique
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure 30 jours avant la visite 1 ; appendicectomie ou cholécystectomie 60 jours avant la visite 1 ; chirurgie abdominale, pelvienne ou rétropéritonéale 6 mois avant la visite 1 ; chirurgie bariatrique ou chirurgie pour enlever un segment du tractus gastro-intestinal à tout moment avant la visite 1
• - Sujets atteints d'hypothyroïdie en cours de traitement et pour lesquels la dose d'hormone thyroïdienne n'est pas stable depuis au moins 6 semaines au moment de la visite 1
• Sujets prenant des laxatifs, des lavements ou des agents procinétiques qui refusent d'interrompre ces traitements de la visite 1 jusqu'à la fin de la visite 3
• Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
• Sujets en âge de procréer qui refusent un test de grossesse
• Sujets allergiques au médicament à l'étude
• Sujets prenant des analgésiques narcotiques ou d'autres médicaments connus pour provoquer la constipation
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures d'étude
• Sujets qui ont participé à une étude expérimentale clinique, chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif au cours des 30 derniers jours
• Sujets ayant des antécédents actifs d'abus de drogues ou d'alcool
• Les sujets ont été hospitalisés pour une affection psychiatrique ou ont fait une tentative de suicide au cours des 2 années précédant la visite 1
• Sujets qui retirent leur consentement à tout moment avant la fin des procédures de la visite 1