En säkerhets- och effektutvärdering av BLI400 laxermedel hos förstoppade ungdomar

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 12-17 år
• Vikt mer än 40 kg (88 lbs.).

• Förstoppad, definierad av följande kriterier

  1. Färre än 3 spontana avföringar per vecka och minst ett av följande symtom under minst 12 veckor (som inte behöver vara på varandra följande) under de föregående 12 månaderna:

     1. Ansträngning under > 25 % av avföringen
     2. Klumpig eller hård avföring i > 25 % av avföringen
     3. Känsla av ofullständig evakuering för > 25 % av avföringen
  2. Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel
  3. Det finns otillräckliga kriterier för colon irritabile - lös (mosig) eller vattnig avföring i frånvaro av laxerande användning för mer än 25 % av tarmrörelserna

Kriterierna A, B och C måste vara uppfyllda under de senaste 12 veckorna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos.

• I övrigt vid god hälsa, enligt fysisk undersökning och medicinsk historia
• Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel (hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, depåpreventivmedel, steriliserad eller abstinens)
• Negativt uringraviditetstest vid screening, om tillämpligt
• Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, giftig kolit, giftig megakolon
• Försökspersoner som har genomgått en större operation 30 dagar före besök 1; blindtarmsoperation eller kolecystektomi 60 dagar före besök 1; buk-, bäcken- eller retroperitoneal kirurgi 6 månader före besök 1; bariatrisk kirurgi eller operation för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen när som helst före besök 1
• Försökspersoner med hypotyreos som behandlas och för vilka dosen av sköldkörtelhormon inte har varit stabil under minst 6 veckor vid tidpunkten för besök 1
• Försökspersoner som tar laxermedel, lavemang eller prokinetiska medel som vägrar att avbryta dessa behandlingar från besök 1 till efter avslutat besök 3
• Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller avser att bli gravida under studien
• Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest
• Försökspersoner som är allergiska mot studiemedicinen
• Försökspersoner som tar narkotiska analgetika eller andra läkemedel som är kända för att orsaka förstoppning
• Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk, kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
• Försökspersoner med en aktiv historia av drog- eller alkoholmissbruk
• Försökspersoner har varit inlagda på sjukhus för ett psykiatriskt tillstånd eller har gjort ett självmordsförsök under de 2 åren före besök 1
• Ämnen som när som helst återkallar sitt samtycke innan besök 1-procedurerna slutförts