Uma avaliação de segurança e eficácia do laxante BLI400 em adolescentes com prisão de ventre

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 12 e 17 anos de idade
• Peso superior a 40 kg (88 lbs.).

• Constipado, definido pelos seguintes critérios

  1. Menos de 3 defecações espontâneas por semana e pelo menos um dos seguintes sintomas por pelo menos 12 semanas (que não precisam ser consecutivas) nos 12 meses anteriores:

     1. Esforço durante > 25% das defecações
     2. Fezes irregulares ou duras em > 25% das defecações
     3. Sensação de evacuação incompleta em > 25% das defecações
  2. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
  3. Não há critérios suficientes para a síndrome do intestino irritável - fezes soltas (moles) ou aquosas na ausência de uso de laxantes em mais de 25% das evacuações

Os critérios A, B e C devem ser preenchidos nas últimas 12 semanas com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.

• Caso contrário, em boa saúde, conforme determinado pelo exame físico e histórico médico
• Se mulher e com potencial para engravidar, estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade (controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, contraceptivo de depósito, esterilização ou abstinência)
• Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável
• No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica, megacólon tóxico
• Indivíduos que fizeram cirurgia de grande porte 30 dias antes da Visita 1; apendicectomia ou colecistectomia 60 dias antes da Visita 1; cirurgia abdominal, pélvica ou retroperitoneal 6 meses antes da Visita 1; cirurgia bariátrica ou cirurgia para remover um segmento do trato gastrointestinal a qualquer momento antes da Visita 1
• Indivíduos com hipotireoidismo que estão sendo tratados e para os quais a dose de hormônio tireoidiano não foi estável por pelo menos 6 semanas no momento da Visita 1
• Indivíduos que tomam laxantes, enemas ou agentes procinéticos que se recusam a descontinuar esses tratamentos da Visita 1 até após a conclusão da Visita 3
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo
• Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez
• Indivíduos que são alérgicos à medicação do estudo
• Indivíduos que tomam analgésicos narcóticos ou outros medicamentos conhecidos por causar constipação
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
• Indivíduos que participaram de um estudo experimental clínico, cirúrgico, medicamentoso ou de dispositivo nos últimos 30 dias
• Indivíduos com histórico ativo de abuso de drogas ou álcool
• Os indivíduos foram hospitalizados por uma condição psiquiátrica ou fizeram uma tentativa de suicídio durante os 2 anos anteriores à Visita 1
• Indivíduos que retiram o consentimento a qualquer momento antes da conclusão dos procedimentos da Visita 1