En sikkerheds- og effektivitetsevaluering af BLI400 afføringsmiddel hos forstoppede teenagere

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12-17 år
• Vægt mere end 40 kg (88 lbs.).

• Forstoppet, defineret af følgende kriterier

  1. Færre end 3 spontane afføringer om ugen og mindst et af følgende symptomer i mindst 12 uger (som ikke behøver at være på hinanden følgende) i de foregående 12 måneder:

     1. Overbelastning under > 25 % af afføringen
     2. Klumpet eller hård afføring i > 25 % af afføringen
     3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for > 25 % af afføringerne
  2. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
  3. Der er utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm - løs (grødet) eller vandig afføring i fravær af afføringsmiddel til mere end 25 % af afføringen

Kriterier A, B og C skal være opfyldt i de sidste 12 uger med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.

• Ellers ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention (hormonel prævention, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode, depotprævention, steriliseret eller abstinens)
• Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
• Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, giftig megacolon
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation 30 dage før besøg 1; appendektomi eller kolecystektomi 60 dage før besøg 1; abdominal-, bækken- eller retroperitoneal kirurgi 6 måneder før besøg 1; fedmekirurgi eller operation for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1
• Forsøgspersoner med hypothyroidisme, som er under behandling, og hvor dosis af thyreoideahormon ikke har været stabil i mindst 6 uger på tidspunktet for besøg 1
• Forsøgspersoner, der tager afføringsmidler, lavementer eller prokinetiske midler, der nægter at afbryde disse behandlinger fra besøg 1 til efter afslutning af besøg 3
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
• Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
• Forsøgspersoner, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen
• Personer, der tager narkotiske smertestillende midler eller anden medicin, der vides at forårsage forstoppelse
• Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
• Forsøgspersoner med en aktiv historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Forsøgspersoner har været indlagt på grund af en psykiatrisk tilstand eller har gjort et selvmordsforsøg i løbet af de 2 år før besøg 1
• Forsøgspersoner, der trækker samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt forud for afslutningen af ​​Besøg 1-procedurer