En sikkerhet og effektivitetsevaluering av BLI400 avføringsmiddel hos forstoppede ungdommer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12-17 år
• Vekt mer enn 40 kg (88 lbs.).

• Forstoppet, definert av følgende kriterier

  1. Færre enn 3 spontane avføringer per uke og minst ett av følgende symptomer i minst 12 uker (som ikke trenger å være påfølgende) i løpet av de foregående 12 månedene:

     1. Anstrengelse under > 25 % av avføringen
     2. Klumpete eller hard avføring i > 25 % av avføringen
     3. Følelse av ufullstendig evakuering for > 25 % av avføringen
  2. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
  3. Det er utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom - løs (grøtaktig) eller vannaktig avføring i fravær av avføringsmiddel for mer enn 25 % av avføringen

Kriterier A, B og C må være oppfylt de siste 12 ukene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnose.

• Ellers ved god helse, som bestemt av fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Hvis kvinner og i fertil alder bruker en akseptabel form for prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, depotprevensjon, sterilisert eller abstinens)
• Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
• Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforering, toksisk kolitt, giftig megacolon
• Forsøkspersoner som har hatt større operasjoner 30 dager før besøk 1; appendektomi eller kolecystektomi 60 dager før besøk 1; abdominal-, bekken- eller retroperitoneal kirurgi 6 måneder før besøk 1; fedmekirurgi eller kirurgi for å fjerne et segment av mage-tarmkanalen når som helst før besøk 1
• Personer med hypotyreose som er under behandling og som dosen av skjoldbruskkjertelhormon ikke har vært stabil i minst 6 uker på tidspunktet for besøk 1
• Personer som tar avføringsmidler, klyster eller prokinetiske midler som nekter å avbryte disse behandlingene fra besøk 1 til etter fullført besøk 3
• Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
• Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest
• Forsøkspersoner som er allergiske mot studiemedisinen
• Personer som tar narkotiske analgetika eller andre medisiner som er kjent for å forårsake forstoppelse
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrer
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene
• Personer med en aktiv historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Personer har vært innlagt på sykehus for en psykiatrisk tilstand eller har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de 2 årene før besøk 1
• Forsøkspersoner som trekker tilbake samtykket når som helst før fullføring av besøk 1-prosedyrer